頭頸部放射線治療を伴う、または伴わない化学療法を受けている患者の口腔粘膜の予防と治療に対するナノミセルクルクミンカプセルの効果：無作為化臨床試験

Effects of nanomicelle curcumin capsules on prevention and treatment of oral mucosits in patients under chemotherapy with or without head and neck radiotherapy: a randomized clinical trial.

抄録

背景:

化学療法や放射線療法の最も一般的な合併症の一つに口腔粘膜炎（OM）があり、紅斑や潰瘍として現れます。クルクミンはウコンの成分の一つであり、抗炎症作用と抗酸化作用を有する。いくつかの研究では、OMに対するクルクミンの有効性が証明されている。本研究では、化学療法および頭頸部放射線療法に関連したOMに対するナノミセルクルクミンの効果を調べることを目的とした。

BACKGROUND: One of the most prevalent complications of chemotherapy and radiotherapy is oral mucositis (OM) and manifests as erythema and ulceration. Curcumin is one of the components of turmeric and possesses anti-inflammatory and anti-oxidative features. Some of studies have proved the effectiveness of Curcumin in OM. This study aimed to investigate the effects of nanomicelle Curcumin on OM related chemotherapy and head and neck radiotherapy.

研究方法:

この臨床試験では、頭頸部の放射線治療を伴うまたは伴わない化学療法を受けた50名の患者を、研究群と対照群に分けた。研究グループにはクルクミンナノミセルカプセル80mgを1日2回投与し、対照グループにはプラセボを1日2回、7週間投与し、OMの重症度と痛みを測定した。

METHODS: In this clinical trial study, 50 patients underwent chemotherapy with or without head and neck radiotherapy were divided into study and control group. The study group was received Curcumin nanomicelle capsules 80 mg twice a day and the control group took placebo two times a day for 7 weeks and the severity and pain of OM was measured.

結果:

対照群の1週目(P=0.010)、4週目(P=0.022)、7週目(P<0.001)の口腔粘膜炎の重症度は、研究群に比べて有意に高かった。痛みの程度は、7週目にのみ対照群よりも低かった。(P=0.001)さらに，対照群のNRS増分勾配は研究群よりも大きかった。化学療法のみを受けた患者のOMの重症度は、すべての週で対照群が研究群よりも有意に高かった。化学療法と頭頸部の放射線治療を受けた患者では、対照群のOMは第4週と第7週にのみ研究群よりも有意に強かった。

RESULTS: Oral mucositis severity in control group in the first (P = 0.010), fourth (P = 0.022) and seventh (P < 0.001) weeks were significantly more than the study group. Pain grade in study group was lower than control group only in the seventh week. (P = 0.001) Additionally, NRS incremental gradient in control group was more than study group. OM severity in patients who underwent only chemotherapy in the control group were significantly more than the study group in all weeks. In patients who were under chemotherapy and head and neck radiotherapy, OM in control group was significantly more intense than the study group only in the fourth and seventh weeks.

おわりに:

ナボミセル・クルクミンカプセルは、頭頸部放射線治療、特に化学療法に起因するOMの予防および治療に有効である。

CONCLUSIONS: Nabomicelle Curcumin capsules is effective on prevention and treatment of head and neck radiotherapy and especially chemotherapy induced OM.

試験登録:

2019年2月12日、Iranian Registry of Clinical Trials（IRCT）に登録。IRCTコード。IRCT20100101002950N6 . https://en.irct.ir/trial/36665 .GUMS倫理コード。IR.Gums.Rec.1397.296.

TRIAL REGISTRATION: Registered 12 February 2019 at Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT). IRCT code: IRCT20100101002950N6 . https://en.irct.ir/trial/36665 . GUMS ethical code: IR.Gums.Rec.1397.296.