エナメルマトリックス誘導体で治療した骨内欠損の治癒に対する外科的フラップデザイン（低侵襲フラップと乳頭保存を伴う拡張フラップ）の役割：12ヶ月間の2センター無作為化対照臨床試験

The role of surgical flap design (minimally invasive flap vs. extended flap with papilla preservation) on the healing of intrabony defects treated with an enamel matrix derivative: a 12-month two-center randomized controlled clinical trial.

抄録

目的:

低侵襲のフラップデザインは、血栓の安定性を高め、創傷治癒をサポートするために導入されてきた。限られたデータではあるが、骨内欠損においては、より拡張したフラップと比較して、低侵襲のフラップによってより良い臨床結果が得られることが示唆されている。本研究の目的は、低侵襲の外科的フラップ、またはエナメルマトリックス誘導体（EMD）を併用した修正または簡略化された乳頭保存法のいずれかで治療された骨内欠損の治癒を評価することである。

OBJECTIVES: Minimally invasive flap designs have been introduced to enhance blood clot stability and support wound healing. Limited data appear to suggest, that in intrabony defects, better clinical outcomes can be achieved by means of minimally invasive flap compared to more extended flaps. The aim of this study was to evaluate the healing of intrabony defects treated with either minimally invasive surgical flaps or with modified or simplified papilla preservation techniques in conjunction with the application of an enamel matrix derivative (EMD).

材料と方法:

47名の被験者を、テスト群（N=23）またはコントロール群（N=24）のいずれかに無作為に割り付けた。テスト群では，骨内欠損に，欠損部位に応じて低侵襲手術法（MIST）または修正低侵襲手術法（M-MIST）のいずれかを適用し，コントロール群では，修正または簡略化した乳頭部保存法（MPP）または簡略化した乳頭部保存法（SPP）のいずれかを適用した。すべての欠損部に再生材料としてEMDが使用されました。ベースライン時と12ヵ月後に以下の臨床パラメータを記録した：フルマウスプラークスコア（FMPS），フルマウスブリーディングスコア（FMBS），プロービングデプス（PD），クリニカルアタッチメントレベル（CAL），ジンジバルリセッション（GR）。術後1週間後に両群でEarly healing index（EHI）スコアを評価した。CALの増加を主要評価項目とした。

MATERIALS AND METHODS: Forty-seven subjects were randomly assigned to either test (N = 23) or control (N = 24) procedures. In the test group, the intrabony defects were accessed by means of either minimally invasive surgical technique (MIST) or modified minimally invasive surgical technique (M-MIST) according to the defect localization while the defects in the control group were treated with either the modified or simplified papilla preservation (MPP) or the simplified papilla preservation technique (SPP). EMD was used as regenerative material in all defects. The following clinical parameters were recorded at baseline and after 12 months: full-mouth plaque score (FMPS), full-mouth bleeding score (FMBS), probing depths (PD), clinical attachment level (CAL), and gingival recession (GR). Early healing index (EHI) score was assessed in both groups 1 week following the surgery. CAL gain was set as primary outcome.

結果:

12ヵ月後の追跡調査で、CAL gainはtest群で4.09±1.68mm、control群で3.79±1.67mm、PD reductionはtest群で4.52±1.34mm、control群で4.04±1.62mmであった。両群とも、GRの増加は最小限（0.35±1.11mm、0.25±1.03mm）であった。両群ともPD≧6mmの残存は認められなかった。CALゲイン4～5mmは、テスト群で30.4％、コントロール群で29.2％であった。さらに、CAL gain≧6mmを記録したのは、実験群で21.7%、対照群で20.8%であった。いずれの評価項目においても、実験群と対照群の間に統計的な有意差は認められなかった（P>0.05）。術後1週間後のEHIスコアにおいては、両群間に統計的に有意な差（P<0.05）が認められた。

RESULTS: After 12 months follow-up, the CAL gain was 4.09 ± 1.68 mm in test group and 3.79 ± 1.67 mm in control group, while the PD reduction was 4.52 ± 1.34 mm and 4.04 ± 1.62 mm for test and control sites. In both groups, a minimal GR increase (0.35 ± 1.11 mm and 0.25 ± 1.03 mm) was noted. No residual PDs ≥ 6 mm were recorded in both groups. CAL gains of 4-5 mm were achieved in 30.4% and in 29.2% of test and control group, respectively. Moreover, CAL gains ≥ 6 mm were recorded in 21.7% of experimental sites and in 20.8% of control sites. No statistically significant differences in any of the evaluated parameters were found between the test and control procedures (P > 0.05). After 1 week post-surgery, a statistically significant difference (P < 0.05) between the groups was found in terms of EHI score.

結論:

この試験的なRCTの範囲内では、EMDによる骨内欠損の治療後に、採用した術式に関わらず、測定されたパラメータに差を示すことはできなかった。

CONCLUSIONS: Within the limits of this pilot RCT, the results have failed to show any differences in the measured parameters following treatment of intrabony defects with EMD, irrespective of the employed surgical technique.

臨床的妥当性:

骨内欠損に対して、EMDをMIST/M-MISTまたはM-PPT/SPPTと併用することで、臨床的に大きな改善が得られた。

CLINICAL RELEVANCE: In intrabony defects, the application of EMD in conjunction with either MIST/M-MIST or M-PPT/SPPT resulted in substantial clinical improvements.