安定化二酸化塩素含有フレーバー洗口液の口臭低減効果に関する無作為化盲検臨床試験を行った

A randomized, blinded, clinical investigation of breath odor reduction efficacy of a stabilized chlorine-dioxide containing flavored mouthwash.

抄録

目的:

0.1％の二酸化塩素を含む香料入り、非フッ素系、アルコールフリーの洗口液の口臭低減効果を評価すること。

PURPOSE: To evaluate the efficacy of a flavored, non-fluoridated, alcohol-free mouthwash containing 0.1% chlorine dioxide in reducing oral malodor.

方法:

8週間の無作為化単一施設二重盲検クロスオーバーデザインで、クロスオーバー期間中に2週間のウォッシュアウト期間を設けた。臨床的に口腔内の悪臭があると診断された50人の被験者が、対象/除外基準に従って登録され、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられた。第I相終了時にウォッシュアウト期間を開始し、第II相の前にクロスオーバーデザインを実施した。両期間ともベースライン時に有機嗅覚のキャリブレーションを実施。

METHODS: This was a randomized, 8-week, single site, double blind, crossover design with a 2-week washout period between crossover phases. Fifty subjects with clinically diagnosed intrinsic oral malodor were enrolled according to inclusion/exclusion criteria and randomized to one of two groups. Washout period initiated at end of Phase I and crossover design implemented prior to Phase II. Calibration for organoleptic judges performed at baseline for both phases.

結果:

48人の被験者が研究を完了した。ベースライン時の強度スコアに、両フェーズとも両群で有意差は見られなかった（P> 0.05）。プラセボのグループ内比較では、両期間中のすべての訪問において、有機食品強度スコアに有意な差は認められなかった（P> 0.05）。第I相試験期間中、試験群では、各訪問時における有機感覚スコアの平均変化量がベースラインと比較して有意に異なっていた。第1週から第3週まで（P< 0.05）。クロスオーバー後、最後の2つの訪問で有意差が認められた。クロスオーバー後、7週目および8週目において有意差が認められた（P< 0.05）。口腔内組織への有害事象は観察されず、報告もされていない。本製品は3週間まで安全に使用でき、口腔内の悪臭を減少させる結果をもたらした。

RESULTS: 48 subjects completed the study. No significant differences in intensity scores at baseline were found for both groups during both phases (P> 0.05). Within group comparisons for placebo revealed no significant differences with organoleptic intensity scores for all visits during both phases (P> 0.05). During Phase I, the mean changes in organoleptic scores for the test group were significantly different from the baseline at each visit: Weeks 1 to 3 (P< 0.05). After crossover, significant differences were found for the last two visits: Weeks 7 and 8 (P< 0.05). No adverse effects to oral tissues were observed or reported. This product is safe to use for up to 3 weeks and resulted in a decrease in oral malodor.

臨床的意義:

結果は、通常の口腔衛生ケアと併用して、0.1%二酸化塩素含有フレーバーマウスウォッシュを1日2回使用することにより、臨床的に重要な口腔内悪臭の改善を3週間までもたらすことを示唆した。

CLINICAL SIGNIFICANCE: Results suggested that twice-daily use of a 0.1% chlorine dioxide-containing flavored mouthwash, in conjunction with normal oral hygiene care, provided clinically relevant improvements in oral malodor for up to 3 weeks.