可逆的治療後の顎関節症患者における予後因子分析：中国における前向きコホート研究のプロトコール

Prognostic factor analysis in patients with temporomandibular disorders after reversible treatment: study protocol for a prospective cohort study in China.

抄録

はじめに:

顎関節症は、多因子からなる複雑な疾患である。顎関節症の初期治療として可逆的治療が提案されているが、異なる可逆的治療法の治療効果の比較は、依然として議論の余地がある。顎関節症の可逆的治療への反応に影響を与える予後因子と考えられる様々な生物心理社会的因子は、初発顎関節症の発症リスクを高めると報告されている。しかし、顎関節症患者における可逆的治療の臨床成績に関連する予後因子の特定を目的とした研究は少ないのが現状です。この前向きコホート研究の目的は、顎関節症患者における可逆的治療の臨床的アウトカムに関連する予後因子を特定し、慢性顎関節症の発症に影響を与える危険因子を分析することである。

INTRODUCTION: Temporomandibular disorders (TMDs) are complex multifactorial disorders. Reversible treatment has been suggested for the initial management of TMD; however, comparable therapeutic effects of different reversible intervention modalities remain controversial. Various biopsychosocial factors, which may be putative prognostic factors that influence the response to reversible treatment for TMD, have been reported to increase the risk of developing first-onset TMD. However, there is a paucity of research that aims to identify prognostic factors associated with the clinical outcomes of reversible treatment in people with TMD. The objective of this prospective cohort study is to identify prognostic factors that are associated with clinical outcomes of reversible treatment in patients with TMD and to analyse the risk factors that influence the development of chronic TMD.

方法と分析:

我々は、包括的基準を満たす顎関節症患者834名を採用する予定である。インフォームドコンセントを得た後、初診時にアナムネティックデータ、身体評価、自己報告式質問票などのベースラインデータを参加者から収集し、その後、1～4週間の可逆的治療を受ける予定です。主な治療成績指標は、前方最大開口度の変化、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した顎関節症の疼痛スコアの悪化、特徴的な疼痛強度の低下とする予定です。良好な転帰とは、ベースラインから3ヵ月後に前方最大開口部が35mm以上、VASスコアが30％以上減少していることと定義する予定です。予後予測因子候補と可逆的顎関節症治療の臨床結果との関連性を分析する。

METHODS AND ANALYSIS: We plan to recruit 834 patients with TMD who meet the inclusion criteria. Once informed consent is obtained, baseline data, including anamnestic data, physical assessments and self-report questionnaires, will be collected from participants at their first clinic visit; subsequently, they will receive 1-4 weeks of reversible treatment. The primary treatment outcome measures will be a change in the anterior maximum mouth opening, worsening of TMD pain scores assessed using a visual analogue scale (VAS) and a reduction in characteristic pain intensity. A good outcome will be defined as an anterior maximal opening ≥35 mm and at least a 30% reduction in VAS scores 3 months after baseline. The association between candidate prognostic factors and clinical outcomes of reversible TMD treatment will be analysed.

倫理と普及:

プロトコルは、ヘルシンキ宣言に示されたガイドラインに基づき、中国上海交通大学医学部第九人民病院倫理委員会により承認されています（SH9H-2019-T316-4）。本研究の結果は、「Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology」声明に従って報告される予定です。著者らは、結果を査読付きジャーナルに掲載する意向である。

ETHICS AND DISSEMINATION: The protocol has been approved by the Ethics Committee of Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China, based on the guidelines outlined in the Declaration of Helsinki (SH9H-2019-T316-4). The results of this study will be reported in accordance with the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology statement. The authors intend to publish the results in a peer-reviewed journal.

試験登録番号:

ChiCTR2000033328

TRIAL REGISTRATION NUMBER: ChiCTR2000033328.