ドライマウス症状を有する被験者の唾液流量に対する新規開発パスティーユの効果：無作為化比較単盲検臨床試験

Effect of a newly developed pastille on the salivary flow rate in subjects with dry mouth symptoms: a randomized, controlled, monocentric clinical study.

抄録

背景:

口腔乾燥症は、いくつかの疾患と関連し、ある種の薬剤の副作用として、唾液分泌の減少に起因するものである。多くの場合、高齢者や時には若年層が（特発性）口腔乾燥症に苦しんでいる。ガムを噛んだり、パスティーユを吸ったりすると、機械的効果や味覚的刺激によって唾液の流量が増加し、口腔乾燥の症状が緩和されることがあります。また、嚥下障害や咳き込み、喉のイガイガ感もドライマウス症状の軽減により緩和される可能性がある。そこで、4種の多糖類を配合したパスティーユが唾液分泌量を増加させ、ドライマウスの症状を緩和させるかどうかを検討した。

BACKGROUND: Xerostomia is associated with several diseases and is a side effect of certain drugs, resulting from reduced saliva secretion. Often, aged and sometimes younger people suffer from (idiopathic) xerostomia. Chewing gum and sucking pastilles may relieve symptoms of xerostomia by increasing the salivary flow rate due to the mechanical effect of sucking and gustatory stimulation. Swallowing problems and the urge to cough or experiencing a tickling sensation in the throat might be alleviated through a reduction in dry mouth symptoms. We investigated whether a pastille containing four polysaccharides increased the salivary flow rate and relieved the symptoms of dry mouth.

方法:

口腔乾燥症を有する被験者を2つの均等な治療群に無作為に割り付けた。1日目にパスティーユを、3日目に対照品（パラフィルム®）を、またはその逆を投与した。非刺激性唾液を2.5分ごとに0-10分間採取した。刺激唾液の採取は，被験者がパスティルまたは対照品を吸引した後に行った．唾液流量は重量法で測定し、同時にドライマウスの感覚を視覚的アナログスケールで評価した。唾液の表面張力は、プールされた唾液サンプル（サンプリング0〜5分）で測定された。また、パスティーユを吸引した6名の被験者の刺激唾液について、ラマン分光法により主成分であるアラビアガムの存在を調査した。

METHODS: Participating subjects with xerostomia were randomized into two equally balanced treatment groups. Subjects received the pastille on Day 1 and a control product (Parafilm®) on Day 3, or vice versa. Unstimulated saliva was collected every 2.5 min for 0-10 min. Stimulated saliva was collected after subjects sucked the pastille or the control product. The salivary flow rate was determined gravimetrically, and, in parallel, the feeling of dry mouth was assessed using a visual analog scale. Saliva surface tension was measured in pooled saliva samples (0-5 min of sampling). Additionally, in stimulated saliva from six subjects who sucked the pastille, the presence of the main ingredient-gum arabic-was examined by Raman spectroscopy.

結果:

パスティーユを噛むと、唾液量の平均値は、対照品を噛んだ後の平均値（+3.71g/10min、p<0.0001）と比較して、8.03g/10min有意に増加した。ドライマウスの平均スコアは、対照品（-3.3±18.1mm）に比べ、パスティーユによって有意に緩和された（-19.9±17.9mm）。唾液の表面張力については、両製品間に差は見られなかった。また，アラビアガムは，吸引後10分間，すべての被験者の唾液中に存在した．

RESULTS: Chewing the pastille significantly increased the mean salivary flow rate by 8.03 g/10 min compared to the mean changes after chewing the control product (+ 3.71 g/10 min; p < 0.0001). The mean score of dry mouth was significantly alleviated by the pastille (- 19.9 ± 17.9 mm) compared to the control product (- 3.3 ± 18.1 mm). No difference between the two products was seen regarding the saliva surface tension. Gum arabic was present in the saliva of all investigated subjects for up to 10 min after sucking the pastille.

結論:

CONCLUSIONS: The pastille was well tolerated and effective in increasing the salivary flow rate and reducing mouth dryness after sucking. These results were in line with the detection of the main ingredient, gum arabic, in saliva for up to 10 min after sucking the pastille. Trial registration German Register Clinical Trials (Deutsches Register Klinische Studien, DRKS) DRKS-ID: DRKS00017393, Registered 29 May 2019, https://www.drks.de/drks_web/navigate.do?navigationId=trial . HTML&TRIAL_ID = DRKS00017393.