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Alinity m HIV-1アッセイの性能の多施設臨床比較評価
Multicenter clinical comparative evaluation of Alinity m HIV-1 assay performance.
PMID: 32688329 DOI: 10.1016/j.jcv.2020.104530.
抄録
背景:
HIV-1 RNA の正確で迅速な検出は、HIV-1 感染の早期診断、治療の決定、および長期的な管理に不可欠です。
BACKGROUND: Accurate, rapid detection of HIV-1 RNA is critical for early diagnosis, treatment decision making, and long-term management of HIV-1 infection.
目的:
HIV-1ゲノムの高度に保存された標的領域に対するデュアルターゲット/デュアルプローブデザインを用い、完全自動化されたAlinity mプラットフォーム上で実行されるAlinity m HIV-1アッセイの診断性能を評価した。
OBJECTIVE: We evaluated the diagnostic performance of the Alinity m HIV-1 assay, which uses a dual target/dual probe design against highly conserved target regions of the HIV-1 genome and is run on the fully automated Alinity m platform.
研究デザイン:
これは、9つの独立した臨床検査施設で日常的に使用されている4つの市販のHIV-1アッセイとAlinity m HIV-1アッセイの診断性能を比較した国際的な多施設共同研究である。Alinity m HIV-1アッセイの精度、検出性、再現性は、4つの試験施設で比較されました。
STUDY DESIGN: This was an international, multisite study that compared the diagnostic performance of the Alinity m HIV-1 assay to four commercially available HIV-1 assays routinely used in nine independent clinical laboratories. Alinity m HIV-1 assay precision, detectability, and reproducibility was compared across four study sites.
結果:
Alinity m型HIV-1アッセイでは，現在入手可能なHIV-1アッセイと同等の結果が得られた（相関係数＞0.995）．Alinity m型HIV-1アッセイとその前身であるm2000型HIV-1アッセイは16種類の異なるHIV-1サブタイプを同等に検出した（R=0.956）。すべてのHIV-1測定法の間で高い一致度（88％以上）が認められたのは、1.7Log copies/mL（50 copies/mL）および2.0Log copies/mL（200 copies/mL）の臨床的判断基準点付近であった。HIV-1アッセイの精度はVLs1000および50 copies/mLでそれぞれ0.08および0.21Log copies/mLであり，高い検出率（97％以上のヒット率）と施設間の再現性を有していた。
RESULTS: The Alinity m HIV-1 assay produced comparable results to currently available HIV-1 assays (correlation coefficient >0.995), with an overall bias of -0.1 to 0.10 Log copies/mL. The Alinity m HIV-1 assay and its predecessor m2000 HIV-1 assay demonstrated comparable detection of 16 different HIV-1 subtypes (R = 0.956). A high level of agreement (>88 %) between all HIV-1 assays was seen near clinical decision points of 1.7 Log copies/mL (50 copies/mL) and 2.0 Log copies/mL (200 copies/mL). Alinity m HIV-1 assay precision was 0.08 and 0.21 Log copies/mL at VLs of 1000 and 50 copies/mL, respectively, with a high level of detectability (≥97 % hit rate) and reproducibility across sites.
結論:
Alinity m HIV-1アッセイは、現行のHIV-1アッセイと同等の診断精度を有しており、Alinity mシステム上で実行することにより、診断から治療までの時間を短縮することができます。
CONCLUSIONS: The Alinity m HIV-1 assay provides comparable diagnostic accuracy to current HIV-1 assays, and when run on the Alinity m system, has the capacity to shorten the time between diagnosis and treatment.
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