日本語AIでPubMedを検索
PROFAST。複雑度の高い進行卵巣がん手術に対して、術後の回復力を高めることを実施した無作為化試験
PROFAST: A randomised trial implementing enhanced recovery after surgery for highcomplexity advanced ovarian cancer surgery.
PMID: 32688208 DOI: 10.1016/j.ejca.2020.06.011.
抄録
背景:
手術後の回復力強化プログラム（ERAS）には、手術後の早期 回復と入院期間の短縮（LOS）を目的とした複数 の周術期要素が含まれています。PROFAST試験の目的は、高度な婦人科腫瘍学的手術にERASを導入するためのエビデンスの基盤を広げることである。
BACKGROUND: Enhanced recovery after surgery (ERAS) programs include multiple perioperative elements designed to achieve early recovery after surgery and a shorter length of stay (LOS) in hospital. The PROFAST trial aimed to expand the evidence base for implementing ERAS in advanced gynaecologic oncology surgery.
方法:
この前向き介入無作為化臨床試験では、バルセロナ（スペイン）の婦人科腫瘍科の基準病院で進行卵巣癌の疑いまたは診断を受けた手術を受けた女性で、ERASプロトコルまたは従来の管理（CM）プロトコルのいずれかの治療を受けた女性が登録されました。細胞破壊的手術を受けたすべての女性が一次解析に含まれた。主要アウトカムはLOSの減少、副次的アウトカムは術中および術後合併症の発生率と種類、再入院率、30日間のフォローアップ期間内の死亡率であった。この試験はClinicalTrials.gov、番号NCT02172638に登録されている。
METHODS: This prospective, interventional randomised clinical trial enrolled women undergoing surgery for either suspected or diagnosed advanced ovarian cancer, at a reference hospital in gynaecologic oncology in Barcelona (Spain) and who were treated after either an ERAS protocol or conventional management (CM) protocol. All enrolled women who underwent cytoreductive surgery were included in the primary analysis. The primary outcome was reduction in LOS, and secondary outcomes were incidence and type of intraoperative and postoperative complications, rate of readmission and mortality within a 30-d follow-up period. This trial is registered at ClinicalTrials.gov, number NCT02172638.
発見事項:
2014年6月から2018年3月までに110名の女性を募集し、そのうち11名を除外した。ERAS群は50例、CM群は49例であった。両群ともベースラインの特徴と細胞破砕手術の複雑さに関しては同等であり、全体的な中・高アレッティ手術複雑度スコアは7.4であった。ERASプロトコルへの全体的なコンプライアンスは92％であった。CM群と比較して、ERAS群ではLOS中央値が2日（7日対9日、p=0.0099）、再入院率が低下した（6％対20％、p=0.0334）。術中・術後合併症、重度の合併症（Clavien-Dindo grade IIIB-IV）、包括的合併症指標、一次入院中の再手術、死亡率については、それ以上の有意差は認められなかった。
FINDINGS: From June 2014 to March 2018, 110 women were recruited, of which eleven were excluded. The ERAS group comprised 50 patients, and the CM group, 49 patients. Both groups were comparable with respect to baseline characteristics and complexity of the cytoreductive surgery, with an overall medium/high Aletti surgical complexity score of 7.4. Overall compliance to the ERAS protocol was 92%. As compared with the patients in the CM group, patients in the ERAS group had a decreased median of LOS of two days (7 versus 9 days; p = 0.0099) and a decreased rate of readmission (6% versus 20%, p = 0.0334). No further significant differences were detected with respect to incidence of intraoperative or postoperative complications, severe (Clavien-Dindo grade IIIB-IV) complications, Comprehensive Complication Index, reoperation during primary stay, or mortality.
解釈:
ERASプログラムに参加した進行卵巣がん患者は、CMプログラムに参加した患者と比較してLOSと再入院率が減少し、罹患率や死亡率の増加はみられなかった。この研究は、中・高難易度の婦人科手術であってもERAS管理の有用性を示す重要な証拠を提供し、腹膜癌腫症に対する細胞破壊的手術ではERASを標準的な術式とすべきであることを示唆している。
INTERPRETATION: Patients with advanced ovarian cancer in the ERAS program had a decreased LOS and decreased rate of readmission as compared with those in CM, with no increased morbidity or mortality. This study provides important evidence for the benefits of ERAS management even for gynaecologic surgeries of medium/high complexity and suggests that ERAS should be a standard practice for cytoreductive surgeries for peritoneal carcinomatosis.
Copyright © 2020 Elsevier Ltd. All rights reserved.