東南アジアにおけるマラリア予防のためのナフトキン-アジスロマイシン共剤の有効性と安全性。第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

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Clin. Infect. Dis..2020 Jul;ciaa1018. doi: 10.1093/cid/ciaa1018.Epub 2020-07-20.

東南アジアにおけるマラリア予防のためのナフトキン-アジスロマイシン共剤の有効性と安全性。第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

Efficacy and Safety of a Naphthoquine-Azithromycin Co-Formulation for Malaria Prophylaxis in Southeast Asia: A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial.

Henglin Yang
Jingyan Wang
Hui Liu
Yan Zhao
Seetha Lakshmi
Xingliang Li
Renhua Nie
Chunfu Li
Hengye Wang
Yaming Cao
Lynette Menezes
Liwang Cui

PMID: 32687174 DOI: 10.1093/cid/ciaa1018.

抄録

背景:

予防効果とコンプライアンスの向上を両立させた予防的な抗マラリア薬が求められています。

BACKGROUND: A prophylactic antimalarial drug that is both effective for protection and improves compliance is in high demand.

方法:

中国とミャンマーの国境沿いの村落において，ナフトキン・アジスロマイシン（NQAZ）の1：1合剤併用の安全性とPlasmodium感染症予防効果を評価するため，無作為化プラセボ対照二重盲検第3相試験を実施した．5～65歳の住民631人を対象に、薬剤群（319人）とプラセボ群（312人）に無作為に割り付け、月1回の単回投与でそれぞれNZAQとプラセボを投与した。フォローアップは毎週実施し、有害事象やマラリア感染の有無をモニターした。

METHODS: We conducted a randomized, placebo-controlled, double-blinded, phase-3 trial to evaluate the 1:1 fixed-dose combination of naphthoquine-azithromycin (NQAZ) for safety and protection against Plasmodium infections in villages along the China-Myanmar border. A total of 631 residents, 5-65 years old, were randomized into the drug group (319) and the placebo group (312) to receive NZAQ and placebo, respectively, as a single-dose monthly treatment. Follow-ups were conducted weekly to monitor for adverse events and malaria infections.

結果:

試験を終了した 531 例の被験者のうち，プラセボ群では 46 例，治療群では 3 例の血液塗抹標本陽性の Plasmodium 感染があった．意図的治療解析では、NQAZ単回月1回投与群の保護効果は93.62％（95％信頼区間[CI]：91.72～95.52％）であった。また，プロトコールごとの解析では，NQAZ投与による保護効果は93.04％（95％信頼区間［CI］：90.98～95.1％）であった。NQAZ群で塗抹陽性となった3例はすべて急性ファルシパルム・マラリアによるものであった。対照的に、NQAZ治療は再発マラリアのPlasmodium vivaxおよびPlasmodium ovaleに対して100％の防御を提供した。治療群では、一過性の肝トランスアミナーゼ上昇を経験した参加者は5.6％で、プラセボ群では2.2％であった（P > 0.05）。

RESULTS: Of the 531 subjects completing the trial, there were 46 and 3 blood smear-positive Plasmodium infections in the placebo and treatment groups, respectively. For the intent-to-treat analysis, the single-dose monthly NQAZ treatment had 93.62% protective efficacy (95% confidence interval [CI]: 91.72-95.52%). For the per-protocol analysis, NQAZ treatment provided a 93.04% protective efficacy (95% CI: 90.98-95.1%). Three smear-positive cases in the NQAZ group were all due to acute falciparum malaria. In comparison, NQAZ treatment provided 100% protection against the relapsing malaria Plasmodium vivax and Plasmodium ovale. The treatment group had 5.6% of participants experiencing transient elevation of liver transaminases as compared to 2.2% in the placebo group (P > 0.05).

結論:

NQAZ錠の月1回の予防投与は忍容性が高く，Plasmodium感染症の予防に高い効果を示した。グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の有病率が高い地域でのP. vivaxの除菌に有用であることが証明される可能性がある。

CONCLUSIONS: Monthly prophylaxis with NQAZ tablets was well tolerated and highly effective for preventing Plasmodium infections. It may prove useful for eliminating P. vivax in areas with a high prevalence of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency in the population.