COVID-19発生時の2019年新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の診断における血清学的検査の評価

Evaluations of the serological test in the diagnosis of 2019 novel coronavirus (SARS-CoV-2) infections during the COVID-19 outbreak.

• Dachuan Lin
• Lei Liu
• Mingxia Zhang
• Yunlong Hu
• Qianting Yang
• Jiubiao Guo
• Youchao Dai
• Yuzhong Xu
• Yi Cai
• Xinchun Chen
• Kaisong Huang
• Zheng Zhang

抄録

組換えヌクレオカプシド抗原を用いた化学発光イムノアッセイ法を開発し，SARS-CoV-2特異的IgM抗体およびIgG抗体を検出することにより，重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）-2感染症の臨床診断に有用であることを評価した。完全長組換えヌクレオカプシド抗原とトシル磁気ビーズを用いて化学発光イムノアッセイ法を開発した。健康な29人のコホート、51人の結核患者、79人のSARS-CoV-2確定患者のプラズマを用いて、SARS-CoV-2感染症の臨床診断のための化学発光免疫測定法の性能を評価した。化学発光免疫測定法との比較には，同一ヌクレオカプシド抗原を用いた市販のELISAキット（Darui Biotech，中国）を用いた．ケミルミネッセンスイムノアッセイ法におけるIgMおよびIgGの検査方法は、感度60.76％（95％CI 49.1～71.6）および特異度92.25％（95％CI 83.4～97.2）、感度82.28％（95％CI 72.1～90.0）および特異度97.5％（95％CI 91.3～99.7）であり、それぞれの結果は、IgMおよびIgGの方が高かった。化学発光免疫測定法は、ダルイバイオテック社製 ELISA キットと比較して、より高い感度と特異性が認められた。開発した高感度・特異性化学発光免疫測定法とRT-PCR法を組み合わせたIgG検査法は，SARS-CoV-2感染症の臨床診断を向上させ，COVID-19の拡大を抑制することに貢献できると考えられた。

We developed a chemiluminescence immunoassay method based on the recombinant nucleocapsid antigen and assessed its performance for the clinical diagnosis of severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV)-2 infections by detecting SARS-CoV-2-specific IgM and IgG antibodies in patients. Full-length recombinant nucleocapsid antigen and tosyl magnetic beads were used to develop the chemiluminescence immunoassay approach. Plasmas from 29 healthy cohorts, 51 tuberculosis patients, and 79 confirmed SARS-CoV-2 patients were employed to evaluate the chemiluminescence immunoassay method performance for the clinical diagnosis of SARS-CoV-2 infections. A commercial ELISA kit (Darui Biotech, China) using the same nucleocapsid antigen was used for the in-parallel comparison with our chemiluminescence immunoassay method. The IgM and IgG manner of testing in the chemiluminescence immunoassay method showed a sensitivity and specificity of 60.76% (95% CI 49.1 to 71.6) and 92.25% (95% CI 83.4 to 97.2) and 82.28% (95% CI 72.1 to 90.0) and 97.5% (95% CI 91.3 to 99.7), respectively. Higher sensitivity and specificity were observed in the chemiluminescence immunoassay method compared with the Darui Biotech ELISA kit. The developed high sensitivity and specificity chemiluminescence immunoassay IgG testing method combined with the RT-PCR approach can improve the clinical diagnosis for SARS-CoV-2 infections and thus contribute to the control of COVID-19 expansion.