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Pueraria lobataおよびScutellaria baicalensisの根エキスのラットにおける安全性評価
Safety evaluation of root extract of Pueraria lobata and Scutellaria baicalensis in rats.
PMID: 32680504 DOI: 10.1186/s12906-020-02998-1.
抄録
背景:
Pueraria lobataとScutellaria baicalensisの根は，東アジアでは脳卒中，糖尿病，急性感染性下痢症などの治療薬として伝統的に併用されてきた生薬であるが，これらの生薬の毒性データは限られている。しかしながら，これらの生薬とその併用に関する毒性学的データは限られている。本研究では、P. lobataとS. baicalensis（HT047）の根エキスの脳卒中治療薬としての急性毒性と13週間の亜慢性毒性を、雄雌のSprague-Dawleyラットを用いて調査した。
BACKGROUND: The roots of Pueraria lobata and Scutellaria baicalensis, herbal medicines with a long history of widespread use, have been traditionally prescribed in combination to treat stroke, diabetes, and acute infectious diarrhea in East Asia. Nevertheless, toxicological data on these herbs and their combination are limited. This study investigated the acute and 13-week subchronic toxicity of root extract of P. lobata and S. baicalensis (HT047) for stroke treatment in male and female Sprague-Dawley rats.
方法:
急性毒性試験では、HT047を5000mg/kgの単回投与で経口投与した。亜慢性毒性試験では，HT047を1日800，2000および5000mg/kg/日を13週間反復経口投与し，その後4週間の回復期を経た。
METHODS: In the acute toxicity study, HT047 was administered orally at a single dose of 5000 mg/kg. In the subchronic toxicity study, HT047 was administered orally at repeated daily doses of 800, 2000, and 5000 mg/kg/day for 13 weeks, followed by a 4-week recovery period.
結果:
急性毒性試験では、死亡は認められず、臨床徴候、体重、剖検所見にも毒性学的に有意な変化は認められなかった。亜慢性毒性試験では、全用量のHT047は、ラットの両性において、食物摂取量、臓器重量、眼科的、尿検査的、血液学的パラメータ、および剖検所見に死亡および治療に関連した副作用は認められなかった。臨床症状、体重、血清生化学及び病理組織学的パラメータに治療関連の変化がみられたが、これらの変化は回復期に解消されたか、P. lobata及びS. baicalensisの薬理学的効果に起因するものであったため、毒性学的には有意ではないと考えられた。
RESULTS: In the acute toxicity study, there were no deaths or toxicologically significant changes in clinical signs, body weight, and necropsy findings. In the subchronic toxicity study, HT047 at all doses caused no death and no treatment-related adverse effects on food consumption; organ weight; ophthalmologic, urinalysis, and hematological parameters; and necropsy findings of both rat sexes. There were some treatment-related alterations in clinical signs, body weight, and serum biochemistry and histopathological parameters; however, these changes were not considered toxicologically significant because they were resolved during the recovery period or resulted from the pharmacological effects of P. lobata and S. baicalensis.
結論:
HT047の経口近似致死量（死亡に至る最低用量）は、雄ラット及び雌ラットにおいて5000mg/kg以上であった。また，HT047の経口投与時の観察されなかった副作用レベルは，男女ともに5000mg/kg/日以上であり，標的臓器は確認されなかった。以上の結果から，脳卒中治療薬としてのP. lobataとS. baicalensisのハーブ抽出物の安全性を支持するとともに，臨床現場でのP. lobataとS. baicalensisの併用の安全性をさらに確認することができた。
CONCLUSIONS: The oral approximate lethal dose (the lowest dose that causes mortality) of HT047 was greater than 5000 mg/kg in male and female rats. The oral no-observed-adverse-effect level of HT047 was greater than 5000 mg/kg/day in rats of both sexes, and no target organs were identified. The present findings support the safety of an herbal extract of P. lobata and S. baicalensis as a therapeutic agent for stroke and further confirm the safety of the combined use of P. lobata and S. baicalensis in clinical practice.