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抗TNFα治療後のクローン病患者における腸内細菌叢の変化の評価。プロスペクティブな多施設観察研究
Evaluation of Changes in Gut Microbiota in Patients with Crohn's Disease after Anti-Tnfα Treatment: Prospective Multicenter Observational Study.
PMID: 32679874 DOI: 10.3390/ijerph17145120.
抄録
クローン病は、遺伝的感受性、環境因子、腸内細菌叢の相互作用により、免疫反応が異常になることで発症すると考えられています。本研究の目的は、抗腫瘍壊死因子（抗TNFα）（インフリキシマブまたはアダリムマブ）による6ヶ月間の治療後のクローン病患者の腸内細菌叢の質的および量的変化を評価し、これらの変化が健常者の対照群と比較して正常な腸内細菌叢の回復につながるかどうかを明らかにすることである。さらに、抗TNFα薬に対する治療反応の指標としてのアンドレシオの潜在的な役割を評価する。 この前向き多施設観察研究は、88名の被験者を対象としています。クローン病患者さん44名と、生活習慣や食生活を共有する健常者44名の計88名で構成されます。炎症活動の有無は、試験開始時、3ヶ月後、6ヶ月後のハーベイ・ブラッドショー指数、血中のC反応性蛋白質を含む分析パラメータ、糞便中カルプロテチン値により判定し、患者さんを奏効者と非奏効者に分類することができます。腸内細菌叢の組成と、腸内細菌叢と腸内細菌叢と腸内細菌叢との間の定量的な関係を、前者の関係についてはイルミナ技術を用いたウルトラシークエンシングと比較バイオインフォマティクス解析を用いて、後者の関係については便サンプルを用いたデジタル液滴PCRを用いて研究します。対象となる患者は、検便前3日間の食事摂取量の調査を行い、これを6カ月後の2回目の検便で繰り返し、食事の偏りを最小限に抑える。 本研究では、信頼性の高い新しいツールである大規模シークエンシングを用いて、クローン病患者の抗TNF療法に対する反応の早期バイオマーカーを同定し、患者の臨床管理を改善し、罹患率を低下させ、効率を改善することを目指します。
Crohn's disease is believed to result from the interaction between genetic susceptibility, environmental factors and gut microbiota, leading to an aberrant immune response. The objectives of this study are to evaluate the qualitative and quantitative changes in the microbiota of patients with Crohn's disease after six months of anti-tumor-necrosis factor (anti-TNFα) (infliximab or adalimumab) treatment and to determine whether these changes lead to the recovery of normal microbiota when compared to a control group of healthy subjects. In addition, we will evaluate the potential role of the and ratios as indicators of therapeutic response to anti-TNFα drugs. This prospective multicenter observational study will comprise a total of 88 subjects: 44 patients with Crohn's disease scheduled to start anti-TNFα treatment as described in the drug specifications to control the disease and 44 healthy individuals who share the same lifestyle and eating habits. The presence of inflammatory activity will be determined by the Harvey-Bradshaw index, analytical parameters in blood, including C-reactive protein, and fecal calprotectin levels at commencement of the study, at three months and at six months, allowing the classification of patients into responders and non-responders. Microbiota composition and the quantitative relationship between and and between and as indicators of dysbiosis will be studied at inclusion and six months after initiation of treatment using ultra sequencing with Illumina technology and comparative bioinformatics analysis for the former relationship, and digital droplet PCR using stool samples for the latter. Upon inclusion, patients will complete a survey of dietary intake for the three days prior to stool collection, which will be repeated six months later in a second collection to minimize dietary bias. In this study, massive sequencing, a reliable new tool, will be applied to identify early biomarkers of response to anti-TNF treatment in patients with Crohn's disease to improve clinical management of these patients, reduce morbidity rates and improve efficiency.