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ECOG-ACRIN Cancer Research Group Trial E3311における口咽頭癌に対する経口腔手術を用いた新しい外科医の資格認定と品質保証プロセス
A novel surgeon credentialing and quality assurance process using transoral surgery for oropharyngeal cancer in ECOG-ACRIN Cancer Research Group Trial E3311.
PMID: 32679405 DOI: 10.1016/j.oraloncology.2020.104797.
抄録
目的:
口腔外科手術が口腔咽頭癌（OPC）に果たす役割を理解するためには、プロスペクティブで無作為化された複数施設のデータが必要である。このような試験の妥当性を検証するためには、外科医の専門知識と手術の質保証（QA）を綿密に評価することが重要である。ECOG-ACRIN癌研究グループE3311（E3311）をサポートするために開発された新しい外科医の資格認定とQAプロセスについて説明し、QAに関連した結果を報告する。
PURPOSE: Understanding the role of transoral surgery in oropharyngeal cancer (OPC) requires prospective, randomized multi-institutional data. Meticulous evaluation of surgeon expertise and surgical quality assurance (QA) will be critical to the validity of such trials. We describe a novel surgeon credentialing and QA process developed to support the ECOG-ACRIN Cancer Research Group E3311 (E3311) and report outcomes related to QA.
患者および方法:
E3311は、III-IVa期（AJCC第7版）のHPV関連OPCを対象とした口腔外科手術後に、低用量または標準用量のリスク調整済み術後療法を行う第II相無作為化臨床試験である。この試験に参加するための資格を得るためには、OPCに対する20例以上の経口的切除を行った病院の資格と技術に特化した手術の専門知識を証明する必要があります。さらに、過去24ヶ月間の手術および外科病理報告書10件が、専門家パネルによって審査されました。継続的なQAには、10%未満の陽性マージン率、低咽頭出血率、12ヶ月間に少なくとも1人の患者が登録されていることが必要であった。それ以外の場合、外科医は保留され、新しいシリーズの経口的切除術を使用して再認定されるまでは加算されませんでした。
PATIENTS AND METHODS: E3311 was a phase II randomized clinical trial of transoral surgery followed by low- or standard-dose, risk-adjusted post-operative therapy with stage III-IVa (AJCC 7th edition) HPV-associated OPC. In order to be credentialed to accrue to this trial, surgeons were required to demonstrate active hospital credentials and technique-specific surgical expertise with ≥20 cases of transoral resection for OPC. In addition, 10 paired operative and surgical pathology reports from the preceding 24 months were reviewed by an expert panel. Ongoing QA required <10% rate of positive margins, low oropharyngeal bleeding rates, and accrual of at least one patient per 12 months. Otherwise surgeons were placed on hold and not permitted to accrue until re-credentialed using a new series of transoral resections.
結果:
経口的低侵襲手術の訓練を受けた120名の外科医がE3311のクレデンシャルを申請し、ピアレビューの結果、59施設から87名（73％）が承認されました。E3311のQAでは、19例（3.8%）の患者で最終的な病理学的マージンが陽性であったと報告された。グレードIII/IVおよびグレードVの口腔咽頭出血は29例（5.9％）および1例（0.2％）で報告された。
RESULTS: 120 surgeons trained in transoral minimally invasive surgery applied for credentialing for E3311 and after peer-review, 87 (73%) were approved from 59 centers. During QA on E3311, positive final pathologic margins were reported in 19 (3.8%) patients. Grade III/IV and grade V oropharyngeal bleeding was reported in 29 (5.9%) and 1 (0.2%) of patients.
結論:
我々は、包括的なクレデンシャルプロセスが多施設の経鼻頭頸部外科腫瘍学的試験をサポートし、陽性切片の発生率が低く、*グレードIII/Vの口腔内出血の発生率が低いことを示す概念実証を提供する。
CONCLUSIONS: We provide proof of concept that a comprehensive credentialing process can support multicenter transoral head and neck surgical oncology trials, with low incidence of positive margins and *grade III/V oropharyngeal bleeding.
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