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臨床試験における治験参加者の診断の分類：構造化された効率的なアプローチ
Classifying the diagnosis of study participants in clinical trials: a structured and efficient approach.
PMID: 32676897 DOI: 10.1186/s41747-020-00169-y.
抄録
背景:
画像研究における課題は、研究参加者の診断分類である。私たちは、構造化されたアプローチが効率的で、医学生、研修医、必要に応じて専門家パネルによる分類が、専門家によるすべての患者の分類と同様に有効であるという仮説を立てました。
BACKGROUND: A challenge in imaging research is a diagnostic classification of study participants. We hypothesised that a structured approach would be efficient and that classification by medical students, residents, and an expert panel whenever necessary would be as valid as classification of all patients by experts.
方法:
OPTIMACTは、救急科で胸部X線を超低線量胸部CTに置き換えることの有効性を評価するために設計された無作為化試験である。診断ガイドラインを記載したハンドブックを作成し、OPTIMACTに登録された2,418人の参加者から240例を無作為に抽出した。各症例は医学生2名が独立して分類し、意見が一致しない場合は医学生と研修医1名でコンセンサス会議を行った。合意が得られなかった症例および複雑と分類された症例は、専門医のパネルによって評価された。妥当性を評価するために、学生と研修医がパネルに紹介しなかった症例を無作為に60例選び、専門医が再評価した。
METHODS: OPTIMACT is a randomised trial designed to evaluate the effectiveness of replacing chest x-ray for ultra-low-dose chest computed tomography (CT) at the emergency department. We developed a handbook with diagnostic guidelines and randomly selected 240 cases from 2,418 participants enrolled in OPTIMACT. Each case was independently classified by two medical students and, if they disagreed, by the students and a resident in a consensus meeting. Cases without consensus and cases classified as complex were assessed by a panel of medical specialists. To evaluate the validity, 60 randomly selected cases not referred to the panel by the students and the residents were reassessed by the specialists.
結果:
全体として、240例中183例で学生と研修医が必要に応じて診断を下すことができた（76％の一致、95％の信頼区間[CI] 71-82％）。学生と研修医と専門医との間では、50/60例で一致していた（83％の一致、95％の信頼区間[CI] 74-93％）。
RESULTS: Overall, the students and, if necessary, residents were able to assign a diagnosis in 183 of the 240 cases (76% concordance; 95% confidence interval [CI] 71-82%). We observed agreement between students and residents versus medical specialists in 50/60 cases (83% concordance; 95% CI 74-93%).
結論:
臨床試験参加者には、医学的経験のレベルが高くなってきた評価者が診断ラベルを割り当てるという構造化されたアプローチは、効率的で有効な分類方法であり、専門医の作業負荷を制限することができた。我々は、大規模な画像試験（オランダ国家試験登録番号NTR6163）において、試験参加者を分類するための実行可能なオプションを提示した。
CONCLUSIONS: A structured approach in which study participants are assigned diagnostic labels by assessors with increasing levels of medical experience was an efficient and valid classification method, limiting the workload for medical specialists. We presented a viable option for classifying study participants in large-scale imaging trials (Netherlands National Trial Register number NTR6163).