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外傷性脳損傷患者における選択的脳冷却用鼻咽頭カテーテルの有効性と安全性。プロスペクティブ、非ランダム化パイロット研究
Efficacy and Safety of a Nasopharyngeal Catheter for Selective Brain Cooling in Patients with Traumatic Brain Injury: A Prospective, Non-randomized Pilot Study.
PMID: 32676873 DOI: 10.1007/s12028-020-01052-9.
抄録
背景:
有効性の目的は、新規の鼻咽頭カテーテルが外傷性脳損傷後の脳の冷却に使用できるかどうかを判断することであり、安全性の目的は、この治療法の局所的および全身的な効果を評価することであった。
BACKGROUND: The efficacy objective was to determine whether a novel nasopharyngeal catheter could be used to cool the human brain after traumatic brain injury, and the safety objective was to assess the local and systemic effects of this therapeutic strategy.
方法:
本研究は、重度の外傷性脳損傷患者5名を対象としたプロスペクティブで無作為化されていない介入型臨床試験である。介入は、鼻咽頭にカテーテルを配置し、閉ループ配置でカテーテル内に冷水を循環させることにより、選択的な脳冷却を24時間誘導し、維持することで構成されていた。体温は逆温を用いて35℃以上に維持した。
METHODS: This was a prospective, non-randomized, interventional clinical trial that involved five patients with severe traumatic brain injury. The intervention consisted of inducing and maintaining selective brain cooling for 24 h by positioning a catheter in the nasopharynx and circulating cold water inside the catheter in a closed-loop arrangement. Core temperature was maintained at ≥ 35 °C using counter-warming.
結果:
すべての研究参加者において、2℃以上の脳温低下が達成された。ベースラインからの平均脳温低下は 2.5±0.9℃であった（P=.04、95%信頼区間）。全身の平均体温は、ベースライン時37.3±1.1℃、介入時36.0±0.8℃であった。介入時の脳温と全身温の平均差は-1.2±0.8℃であった（P=0.04）。介入は良好な忍容性を示し、血行動態パラメータに有意な変化は認められなかった。頭蓋内圧と経頭蓋ドップラーの関連する変化は観察されなかった。臨床検査結果は、K値と血球数を除いて大きな変化はなかった。K値には有意な変動があった（P=.04）が、その変動は正常範囲内であった。1人の患者だけが軽度の局所的で表在性の鼻の変色を経験したが、7日目に再評価され、完全な回復を示した。
RESULTS: In all study participants, a brain temperature reduction of ≥ 2 °C was achieved. The mean brain temperature reduction from baseline was 2.5 ± 0.9 °C (P = .04, 95% confidence interval). The mean systemic temperature was 37.3 ± 1.1 °C at baseline and 36.0 ± 0.8 °C during the intervention. The mean difference between the brain temperature and the systemic temperature during intervention was - 1.2 ± 0.8 °C (P = .04). The intervention was well tolerated with no significant changes observed in the hemodynamic parameters. No relevant variations in intracranial pressure and transcranial Doppler were observed. The laboratory results underwent no major changes, aside from the K levels and blood counts. The K levels significantly varied (P = .04); however, the variation was within the normal range. Only one patient experienced an event of mild localized and superficial nasal discoloration, which was re-evaluated on the seventh day and indicated complete recovery.
結論:
その結果、新しい鼻咽頭カテーテルを用いた非侵襲的な選択的脳冷却法は、ヒトでの使用に有効で安全であることが示唆された。
CONCLUSION: The results suggest that our noninvasive method for selective brain cooling, using a novel nasopharyngeal catheter, was effective and safe for use in humans.