糖尿病性黄斑浮腫の治療に対するシビネチドの使用に関する第2相臨床試験

A Phase 2 Clinical Trial on the Use of Cibinetide for the Treatment of Diabetic Macular Edema.

• Noemi Lois
• Evie Gardner
• Margaret McFarland
• David Armstrong
• Christine McNally
• Nuala Jane Lavery
• Christina Campbell
• Rita I Kirk
• Daiva Bajorunas
• Ann Dunne
• Anthony Cerami
• Michael Brines

抄録

目的:

糖尿病黄斑浮腫（DME）におけるシビネチドの効果を評価する。

PURPOSE: Evaluating the effects of cibinetide in diabetic macular edema (DME).

方法:

第2相試験。片眼/両眼に中心網膜厚（CRT）400μm以上のDMEを有するナイーブ患者をBelfast Health and Social Care Trustで募集した（2016年5月～2017年4月）。試験眼は、最高の視力と最低のCRTを有する眼とした。患者はシビネチド4mg/日を12週間皮下投与した。一次および副次的転帰：最高修正視力（BCVA）、CRT、網膜中心感度、涙の産生、患者が報告した転帰、有害事象、およびシビネチドに対する抗体のベースラインから12週目までの平均変化。探索的解析では、非試験眼、糖尿病コントロール、血清サイトカイン、アルブミン尿に焦点を当てた。

METHODS: Phase 2 trial. Naïve patients with >400 µm central retinal thickness (CRT) DME in one/both eyes were recruited (May 2016-April 2017) at the Belfast Health and Social Care Trust. The study eye was that with best vision and lowest CRT. Patients self-administered cibinetide 4 mg/day subcutaneously for 12 weeks. Primary and secondary outcomes: mean change from baseline to week 12 in best corrected visual acuity (BCVA), CRT, central retinal sensitivity, tear production, patient-reported outcomes, adverse events and antibodies to cibinetide. Descriptive statistics were used; exploratory analyses focused on non-study eyes, diabetic control, serum cytokines and albuminuria.

結果:

9名の患者が募集され、8名が試験を終了した。BCVA（-2.9 + 5.0）、CRT（10 + 94.6ミクロン）、網膜中心感度（-0.53 + 1.9 dB）、涙量（-0.13 + 7.7 mm）には、ベースライン-12週目の平均変化率に改善は見られなかったが、National Eye Institute Visual Function Questionnaire（NEI VFQ-25）複合スコア（2.7 + 3.1）に改善が見られた。参加者の中には、CRT、涙の産生、糖尿病コントロール、アルブミン尿の改善を経験した者もいた。重篤な有害事象/反応や抗シビネチド抗体は認められなかった。

RESULTS: Nine patients were recruited; eight completed the study. There was no improvement in mean change baseline-week 12 in BCVA (-2.9 + 5.0), CRT (10 + 94.6 microns), central retinal sensitivity (-0.53 + 1.9 dB) or tear production (-0.13 + 7.7 mm), but there was an improvement in National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) composite scores (2.7 + 3.1). Some participants experienced improvements in CRT, tear production, diabetic control and albuminuria. No serious adverse events/reactions or anti-cibinetide antibodies were seen.

結論:

シビネチド12週間コースは安全であった。一部の参加者で観察されたNEI VFQ-25スコア、CRT、涙の産生、糖尿病コントロール、およびアルブミン尿の改善は、さらなる調査の対象となった。

CONCLUSIONS: The cibinetide 12-week course was safe. Improvements in NEI VFQ-25 scores, CRT, tear production, diabetic control and albuminuria, observed in some participants, warrant further investigation.

トライアル登録:

EudraCT番号：2015-001940-12。ISRCTN16962255-登録日25.06.15。

TRIAL REGISTRATION: EudraCT number: 2015-001940-12. ISRCTN16962255-registration date 25.06.15.