市販されている2つのフェンタニルスクリーニング免疫測定法の臨床使用のための比較

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J Appl Lab Med.2020 May;jfaa048. doi: 10.1093/jalm/jfaa048.Epub 2020-05-01.

市販されている2つのフェンタニルスクリーニング免疫測定法の臨床使用のための比較

Comparison of Two Commercially Available Fentanyl Screening Immunoassays for Clinical Use.

Melissa M Budelier
Caroline E Franks
Nicole Logsdon
Paul J Jannetto
Mitchell G Scott
Stephen M Roper
Christopher W Farnsworth

PMID: 32674121 DOI: 10.1093/jalm/jfaa048.

抄録

背景:

フェンタニルは合成オピオイドであり、違法薬物の使用と過剰摂取による死亡に関連しています。SEFRIA Immunalysis (IAL) と ARK フェンタニルアッセイは、尿中のフェンタニル検出のための FDA 承認のオープンチャネルイムノアッセイです。しかし、これらのアッセイを比較した文献には、限られたデータしかありません。本研究の目的は、これら2つのフェンタニル免疫測定法を直接比較することである。

BACKGROUND: Fentanyl is a synthetic opioid associated with illicit drug use and overdose deaths. The SEFRIA Immunalysis (IAL) and ARK fentanyl assays are both FDA-cleared, open channel immunoassays for fentanyl detection in urine. However, limited data are available in the literature comparing these assays. The objective of this study was to perform a direct comparison of these two fentanyl immunoassays.

方法:

IALおよびARKフェンタニルのイムノアッセイは、Roche Cobas e602自動化学分析装置で行った。フェンタニルを1.0ng/mL以上、1.0ng/mL以下の濃度で尿中に希釈することにより、反復性および総不正確性を比較した。ノルフェンタニルとフェンタニル類似体であるアセチルフェンタニル、アクリルフェンタニル、およびフラニルフェンタニルについて交差反応性を評価した。ゴールドスタンダードとして液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）を用いて、90人の患者サンプルで交差反応性を評価しました。

METHODS: IAL and ARK fentanyl immunoassays were performed on a Roche Cobas e602 automated chemistry analyzer. Repeatability and total imprecision were compared by diluting fentanyl into urine at concentrations above, below, and at the manufacturers' cutoffs of 1.0 ng/mL. Cross-reactivity was assessed for norfentanyl and the fentanyl analogs acetylfentanyl, acrylfentanyl, and furanylfentanyl. Concordance was assessed in 90 patient samples using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) as the gold standard.

結果:

反復率はIALで11.4％～17.8％、ARKで2.8％～5.5％の範囲であった。総不正確度は、IALで18.9％～40.7％、ARKで2.9％～6.4％であった。両法ともアセチルフェンタニル(約100%),アクリルフェンタニル(約100%),フラニルフェンタニル(約20%)と交差反応したが、ARK法のみノルフェンタニル(約3%)と交差反応した。0.5ng/mLのフェンタニルと6ng/mLのノルフェンタニルの混合物は、ARKアッセイで陽性の結果をもたらしました。90例の患者検体についてのALKとIALの一致率は93％（κ=0.85）であった。LC-MS/MSとの比較では、IALは90％（κ=0.79）、ARKは94％（κ=0.88）であった。LC-MS/MSの確認にノルフェンタニルを含めることで、ARKのコンコーダンスは96％（κ=0.90）に増加した。

RESULTS: Repeatability varied from 11.4%-17.8% on the IAL assay and 2.8%-5.5% on the ARK assay. Total imprecision was 18.9%-40.7% on the IAL assay and 2.9%-6.4% on the ARK assay. Both assays cross-reacted with acetylfentanyl (∼100%), acrylfentanyl (∼100%), and furanylfentanyl (∼20%), but only the ARK assay cross-reacted with norfentanyl (∼3%). An admixture of 0.5 ng/mL fentanyl and 6 ng/mL norfentanyl produced a positive result on the ARK assay. Total concordance between IAL and ARK for 90 tested patient samples was 93% (kappa = 0.85). Relative to LC-MS/MS, the IAL assay had a concordance of 90% (kappa = 0.79) and the ARK assay had a concordance of 94% (kappa = 0.88). Including norfentanyl in the LC-MS/MS confirmation increased the concordance of the ARK to 96% (kappa = 0.90).

結論:

ARKアッセイは代謝物ノルフェンタニルを認識し、優れた精度を示し、IALアッセイと比較してLC-MS/MSとの一致性が優れていました。

CONCLUSIONS: The ARK assay recognized the metabolite norfentanyl, demonstrated superior precision, and had better concordance with LC-MS/MS compared to the IAL assay.