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血清サンプル中のウイルス性 B 型および C 型肝炎スクリーニングのための市販の迅速診断検査の感度と特異度
Sensitivity and specificity of commercially available rapid diagnostic tests for viral hepatitis B and C screening in serum samples.
PMID: 32667957 DOI: 10.1371/journal.pone.0235036.
抄録
慢性B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）感染症の早期診断は、最適な疾患管理のために極めて重要です。異なるメーカー（ABON、CTK Biotech、Cypress Diagnostics、Green Gross、Human Diagnostic、Humasis、InTec、OraSure、SD Bioline、Wondfo）による19種類の迅速診断テスト（RDT）キットの感度と特異度を、モンゴル人270名（B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性90名、C型肝炎抗体（HCV-Ab）陽性90名、健常者90名）の血清サンプルを用いて評価した。HBsAg検出のために試験したすべてのRDTは、平均感度100％、特異度99％であった。しかし、HCV-Ab検出用RDTの全体的な感度および特異度は、HBsAg検出用RDTに比べてやや低かった（平均感度98.9％、平均特異度96.7％）。HCV-Ab の検出に対する RDT の特異度は、HBsAg 陽性者では劇的に低く、偽陽性検査結果を示す可能性が 10.2 倍高かった。我々の前向き研究の結果は、安価で取り扱いが容易なRDTが、特に資源が限られた環境で効果的なHBVおよびHCVスクリーニングを行う上で有望なツールであることを示している。
Early diagnosis of chronic hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infections is pivotal for optimal disease management. Sensitivity and specificity of 19 rapid diagnostic test (RDT) kits by different manufacturers (ABON, CTK Biotech, Cypress Diagnostics, Green Gross, Human Diagnostic, Humasis, InTec, OraSure, SD Bioline, Wondfo) were assessed on serum samples of 270 Mongolians (90 seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), 90 seropositive for hepatitis C antibody (HCV-Ab), 90 healthy subjects). All tested RDTs for detection of HBsAg performed with average sensitivities and specificities of 100% and 99%, respectively. Albeit, overall sensitivity and specificity of RDTs for detection of HCV-Ab was somewhat lower compared to that of HBsAg RDTs (average sensitivity 98.9%, average specificity 96.7%). Specificity of RDTs for detection of HCV-Ab was dramatically lower among HBsAg positive individuals, who were 10.2 times more likely to show false positive test results. The results of our prospective study demonstrate that inexpensive, easy to handle RDTs are a promising tool in effective HBV- and HCV-screening especially in resource-limited settings.