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骨膜を用いた自家軟骨移植とマトリックスを用いた自家軟骨移植の前向き長期追跡調査。無作為化臨床試験
Prospective Long-term Follow-up of Autologous Chondrocyte Implantation With Periosteum Versus Matrix-Associated Autologous Chondrocyte Implantation: A Randomized Clinical Trial.
PMID: 32667270 DOI: 10.1177/0363546520928337.
抄録
背景:
MACI（Matrix-associated autologous chondrocyte implantation）は、関節軟骨欠損の治療のためのオリジナルの自家軟骨移植骨膜フラップ術（ACI-P）をさらに発展させたものである。
BACKGROUND: Matrix-associated autologous chondrocyte implantation (MACI) is a further development of the original autologous chondrocyte implantation periosteal flap technique (ACI-P) for the treatment of articular cartilage defects.
目的:
我々は、MACIとACI-Pのどちらが患者満足度、臨床評価、MRI評価の観点から長期的に優れた転帰をもたらすかを明らかにすることを目的とした。
PURPOSE: We aimed to establish whether MACI or ACI-P provides superior long-term outcomes in terms of patient satisfaction, clinical assessment, and magnetic resonance imaging (MRI) evaluation.
研究デザイン:
ランダム化比較試験; 証拠レベル, 2.
STUDY DESIGN: Randomized controlled trial; Level of evidence, 2.
方法:
2004年から2006年の間に、大腿骨結合部に軟骨欠損を有する患者21人が、MACI（n = 11）またはACI-P（n = 10）に無作為に割り付けられた。患者は主観的な国際膝文書委員会（IKDC）スコア、Lysholm and Gillquistスコア、Tegner Activityスコア、36項目の短形健康調査（SF-36）を術前（T0）、術後1年と2年（T1、T2）、術後8年から11年後の最終フォローアップ（T3）で評価された。変形性関節症の発症は、Kellgren-LawrenceスコアとMagnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue（MOCART）スコアを用いて判定し、軟骨の評価には遅延型ガドリニウム増強MRIを用いた。安全性を評価するために有害事象を記録した。
METHODS: A total of 21 patients with cartilage defects at the femoral condyle were randomized to MACI (n = 11) or ACI-P (n = 10) between the years 2004 and 2006. Patients were assessed for subjective International Knee Documentation Committee (IKDC) score, Lysholm and Gillquist score, Tegner Activity Score, and 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) preoperatively (T0), at 1 and 2 years postoperatively (T1, T2), and at the final follow-up 8 to 11 years after surgery (T3). Onset of osteoarthritis was determined using the Kellgren-Lawrence score and Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) score, and delayed gadolinium-enhanced MRI of cartilage was used to evaluate the cartilage. Adverse events were recorded to assess safety.
結果:
術後平均9.6年後に再評価を受けた患者は16例（MACI、n=9、ACI-P、n=7）であった（フォローアップ率76％）。LysholmおよびGillquistスコアは両群とも術後に改善し、上昇したままであったが、T1およびT2ではACI-Pのみ統計学的有意差を示した。ACI-Pでは術後のすべての評価時点でIKDCスコアが有意に上昇した。MACIでは、T0と比較してT1とT3でIKDCスコアが有意に上昇した。大多数の患者（10/16；MACI, 5/9；ACI-P, 5/7）では、MOCARTスコアで示されるように、最終フォローアップ時に完全な欠陥充填が認められ、ACI-P群では1名の患者で修復組織の肥大が認められたが、これは研究グループ全体の6%、ACI-P群の14.3%に相当する。ACI-P群ではT3時のSF-36バイタリティスコアが高かったほか、臨床スコアとMRIスコアにはいずれの時点でも2つの方法の間に有意差は認められなかった。最終フォローアップ時の再置換率はMACI群で33.3％、ACI-P群で28.6％であった。
RESULTS: There were 16 patients (MACI, n = 9; ACI-P, n = 7) who were reassessed on average 9.6 years after surgery (76% follow-up rate). The Lysholm and Gillquist score improved in both groups after surgery and remained elevated but reached statistical significance only in ACI-P at T1 and T2. IKDC scores increased significantly at all postoperative evaluation time points in ACI-P. In MACI, IKDC scores showed a significant increase at T1 and T3 when compared with T0. In the majority of the patients (10/16; MACI, 5/9; ACI-P, 5/7) a complete defect filling was present at the final follow-up as shown by the MOCART score, and 1 patient in the ACI-P group displayed hypertrophy of the repair tissue, which represents 6% of the whole study group and 14.3% of the ACI-P group. Besides higher SF-36 vitality scores in ACI-P at T3, no significant differences were seen in clinical scores and MRI scores between the 2 methods at any time point. Revision rate was 33.3% in MACI and 28.6% in ACI-P at the last follow-up.
結論:
我々の長期的な結果から、第一世代および第三世代のACI法は、膝の孤立性全厚軟骨欠損に対して等しく有効な治療法であることが示唆された。利用可能な参加者数では、どの時点でもMACIとACI-Pの間に有意な差は認められなかった。我々のデータの解釈は、サンプルサイズが小さいため、注意して行う必要があり、また、24％のフォローアップまでの損失によってさらに制限された。
CONCLUSION: Our long-term results suggest that first- and third-generation ACI methods are equally effective treatments for isolated full-thickness cartilage defects of the knee. With the number of participants available, no significant difference was noted between MACI and ACI-P at any time point. Interpretation of our data has to be performed with caution due to the small sample size, which was further limited by a loss to follow-up of 24%.