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感受性ブドウ球菌、連鎖球菌または腸球菌による左側心内膜炎（RODEO）における経口スイッチ対標準静脈内抗生物質療法：2つの非盲検ランダム化比較試験のプロトコール
Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials.
PMID: 32665381 DOI: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
抄録
序論:
左側感染性心内膜炎（IE）は患者や医療システムに大きな負担をかける重篤な感染症である。初期の静脈内抗生物質治療後に経口投与に切り替えることは，好ましくない転帰を増加させることなく，コストを削減し，患者の不快感を改善する可能性がある。本研究では，左型感染症の治療において，完全静脈内抗生物質治療と比較して経口投与への切り替えの非劣性を評価することを目的とした2つの同時実施の非盲検無作為化試験の方法論について述べる。
INTRODUCTION: Left-sided infective endocarditis (IE) is a serious infection with a heavy burden for patients and healthcare system. Oral switch after initial intravenous antibiotic therapy may reduce costs and improve patients' discomfort without increasing unfavourable outcomes. We describe the methodology of two simultaneously conducted open-label randomised trials aiming to assess non-inferiority of oral switch as compared with entirely intravenous antibiotic therapy for the treatment of left-sided IE.
方法および解析:
左側IE患者における抗生物質治療中の経口スイッチの非劣性を評価する2つの同時多施設オープンラベルプロスペクティブ無作為化試験が進行中です。1つの試験は多感受性のブドウ球菌による左側型IE（Relais Oral Dans le traitement des Endocardites à staphylocoques ou streptOcoques（RODEO）-1）、もう1つの試験は感受性の高いストレプトコッカスまたは腸球菌による左側型IE（RODEO-2）を対象としている。各試験では324人の患者を対象に，少なくとも10日間の抗生物質静注療法の初回コース後，抗生物質静注療法を継続するか，経口抗生物質療法に切り替えるかを無作為化することが計画されている。主要転帰は、抗生物質治療終了後3カ月以内の治療失敗であり、全死因死亡および/または症候性塞栓症イベントおよび/または計画外の弁膜症手術および/または微生物学的再発（主要病原体を含む）によって定義される複合転帰である。副次的転帰には、患者のQOL、心エコー検査の転帰、IEケアに関連したコストと効率が含まれる。統計解析は非劣性マージン10％、片側2.5％のタイプIエラーで実施する。
METHODS AND ANALYSIS: Two simultaneous multicentre open-label prospective randomised trials assessing non-inferiority of oral switch during antibiotic treatment as compared with entirely intravenous therapy in patients with left-sided IE are ongoing. One trial is dedicated to left-sided IE caused by multisusceptible staphylococci (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites à staphylocoques ou streptOcoques (RODEO)-1) and the other is dedicated to left-sided IE caused by susceptible streptococci or enterococci (RODEO-2). It is planned to randomise 324 patients in each trial after an initial course of at least 10 days of intravenous antibiotic therapy either to continue intravenous antibiotic therapy or to switch to oral antibiotic therapy. The primary outcome is treatment failure within 3 months after the end of antibiotic treatment, a composite outcome defined by all-cause death and/or symptomatic embolic events and/or unplanned valvular surgery and/or microbiological relapse (with the primary pathogen). Secondary outcomes include patient quality of life, echocardiographic outcome, costs and efficiency associated with IE care. Statistical analysis will be performed with a non-inferiority margin of 10% and a one-sided 2.5% type I error.
倫理と発表:
参加者全員から書面によるインフォームドコンセントを得る。本研究は、トゥール研究倫理委員会（CPP TOURS-Region Centre-Ouest 1、2015-R26、2016年2月23日）により承認された。研究結果は、査読付きジャーナルに掲載され、関連する国内および国際会議での発表を通じて普及される。
ETHICS AND DISSEMINATION: Written informed consent will be obtained from all participants. This study was approved by Tours Research ethics committee (CPP TOURS-Region Centre-Ouest 1, 2015-R26, 23 February 2016). Study findings will be published in peer-reviewed journals and disseminated through presentation at relevant national and international conferences.
試験登録番号:
EudraCT番号：2015-002371-16およびNCT02701608；NCT02701595。
TRIAL REGISTRATION NUMBER: EudraCT Number: 2015-002371-16 and NCT02701608; NCT02701595.
© Author(s) (or their employer(s)) 2020. Re-use permitted under CC BY-NC. No commercial re-use. See rights and permissions. Published by BMJ.