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メディケア集団における脊椎狭窄症に対する層間安定化術
Interlaminar Stabilization for Spinal Stenosis in a Medicare Population.
PMID: 32659365 DOI: 10.1016/j.spinee.2020.06.015.
抄録
背景の文脈:
脊椎症の有無にかかわらず腰椎狭窄症を有する65歳以上と定義されるメディケア受給者を対象に実施される複雑な融合術の数が増加している。一般的に、これらの処置は時間がかかり、侵襲性が高く、合併症のリスクが高くなります。層間安定化(ILS)は、減圧単独と癒合を伴う減圧の間の中間的な役割を果たします。
BACKGROUND CONTEXT: The number of complex fusions performed on Medicare beneficiaries, defined as ≥ age 65, with lumbar spinal stenosis with or without spondylolisthesis has been increasing. Typically, these procedures are longer, more invasive and pose a greater risk for complications. Interlaminar stabilization (ILS) serves as an intermediary between decompression alone and decompression with fusion.
目的:
本研究の目的は、65歳以上の患者におけるILSの有効性を、同年齢層における融合術と若年層におけるILSとの比較を通じて前向きに検討することであった。
PURPOSE: The purpose of this study was to prospectively examine the efficacy of ILS in patients ≥ age 65 through comparison to fusion in the same age group and ILS in younger patients.
研究デザイン/設定:
ILSによる減圧と両側ペディクルスクリューを用いた後側癒合による減圧とを比較したプロスペクティブな多施設共同無作為化比較試験。
STUDY DESIGN/SETTING: A prospective, multi-centered, randomized controlled trial comparing decompression with ILS to decompression with posterolateral fusion with bilateral pedicle screw instrumentation.
患者サンプル:
米国内の21施設の患者が、グレード1までの変性性脊椎症で、L1からL5までの1～2レベルで腰痛を伴う保存的治療が失敗した中等度の狭窄症の手術を受けました。術前に患者から報告された評価は、有意な疼痛と障害の基準（100mmスケールで50mm以上のVAS腰痛、20/50以上のOswestry Disability Index）を満たしていなければならなかった。
PATIENT SAMPLE: Patients from 21 sites in the United States underwent surgery for moderate stenosis with up to a grade 1 degenerative spondylolisthesis and failure of conservative treatment with low back pain at 1 or 2 contiguous levels from L1-L5. Pre-operatively, patient-reported assessment had to meet the criteria of significant pain and disability (VAS back pain ≥ 50 mm on a 100 mm scale; Oswestry Disability Index of ≥ 20/50).
成果測定:
主要転帰は、Oswestry Disability Index (ODI)スコア、術後硬膜外注射および/または再手術の発生率、装置関連の合併症の発生率、持続性または進行性の神経学的欠損の発生率によって決定される総合的な複合臨床成功(CCS)であった。副次的転帰として、腰痛と下肢痛の悪化に対するVisual Analog Scale（VAS）とZurich Claudication Questionnaire（ZCQ）のスコアで測定される患者満足度が含まれていた。麻薬の使用データと術後の椎間板の高さと骨膜の高さの変化のX線写真評価も評価された。
OUTCOME MEASURES: The primary outcome was overall Composite Clinical Success (CCS) as determined by Oswestry Disability Index (ODI) scores, incidence of postoperative epidural injections and/or reoperations, incidence of device-related complications, and persistent or progressive neurological deficit. Secondary outcomes included patient satisfaction as measured by Visual Analog Scale (VAS) for back and worse leg pain and Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) scores. Narcotic usage data and radiographic assessment of changes in postoperative posterior disc height and foraminal height were also evaluated.
方法:
1レベルまたは2レベルでは、65歳以上の患者84人がILSによる減圧を受け、65歳以上の患者57人が融合による減圧を受け、65歳未満の患者131人がILSによる減圧を受けました。比較は、65歳以上のILS患者と65歳以上の融合患者、および65歳未満の患者と65歳以上のILS患者の間で行われた。患者は術前と術後に6週間、3,6,12,18,24,48,60ヶ月で評価された。
METHODS: At 1- or 2-levels, 84 patients ≥ age 65 underwent decompression with ILS, 57 patients ≥ age 65 underwent decompression with fusion, and 131 patients < age 65 underwent decompression with ILS. Comparisons were made between ≥ age 65 ILS patients and ≥ age 65 fusion patients and between < age 65 and ≥ age 65 ILS patients. The patients were assessed before and after surgery at 6 weeks and 3, 6, 12, 18, 24, 48 and 60 months.
結果:
24 ヵ月と 60 ヵ月の時点で、65 歳以上の ILS 群と融合群、または 65 歳未満と 65 歳以上の ILS 群の間には、CCS または CCS の個々の構成要素のいずれにも統計的に有意な差はありませんでした。ILSのメディケア患者は、融合患者よりも手術時間が有意に短く（p<0.001）、出血量が少なく（p<0.001）、入院期間が短く（p<0.001）なりました。Ｘ線的にも術後の麻薬使用量に関しても有意な差はありませんでした。
RESULTS: At 24 and 60 months, there were no statistically significant differences in CCS or any of the individual components of CCS between the ≥ age 65 ILS and fusion groups or between the < age 65 and ≥ age 65 ILS groups. ILS Medicare patients experienced significantly shorter surgeries (p<0.001), less blood loss (p<0.001), and a shorter hospital stay (p<0.001) than fusion patients. There were no significant differences radiographically or with regards to postoperative narcotic usage.
結論:
臨床的には、65歳以上のILS患者は、融合手術を受けた患者および65歳未満のILSを受けた患者と同様の成績を示した。しかし、重要なことは、この高齢者の場合、ILSを受けたメディケア患者は、融合を受けたメディケア患者よりも出血量が少なく、手術期間も短く、入院期間も短くなったということである。
CONCLUSIONS: Clinically, ILS patients ≥ age 65 performed as well as both those receiving fusion and those < age 65 who received ILS. Importantly, however, for this older population, ILS Medicare patients experienced less blood loss, a shorter operation and shorter hospital stay than fusion Medicare patients.
Copyright © 2020. Published by Elsevier Inc.