局所再発前立腺癌に対するPSMA誘導焦点定位再照射試験のプロスペクティブ試験の中間結果

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Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys..2020 Jul;S0360-3016(20)31412-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.07.014.Epub 2020-07-10.

局所再発前立腺癌に対するPSMA誘導焦点定位再照射試験のプロスペクティブ試験の中間結果

Interim results of a prospective PSMA-directed focal stereotactic re-irradiation trial for locally recurrent prostate cancer.

Sarah Bergamin
Thomas Eade
Andrew Kneebone
Jeremy Booth
Edward Hsiao
Geoffrey P Schembri
Kathryn Szymura
Andrew Le
Carol Kwong
Chris Brown
Julia Hunter
George Hruby

PMID: 32659332 DOI: 10.1016/j.ijrobp.2020.07.014.

抄録

目的:

リニアック（LINAC）をベースとした定位放射線治療（SBRT）を用いたGa-PSMA PET/CTによる局所的前立腺再照射の実現可能性、毒性、予備的な結果（代謝および生化学的）を報告する。

PURPOSE: To report the feasibility, toxicity, and preliminary outcomes (metabolic and biochemical) of Ga-PSMA PET/CT directed focal prostate re-irradiation using linear accelerator (LINAC) based stereotactic body radiation treatment (SBRT).

方法と材料:

2016年3月から2019年3月まで、25人の患者がプロスペクティブな単一施設試験（XXX）に登録された。資格基準は、確定的照射後に生検で単発性前立腺の再発が証明され、マルチパラメトリックMRIおよびGa-PSMA PET/CT所見が一致し、再発時のPSA値が15ng/mL未満の患者を対象とした。本試験では、最初の18人の患者に36Gyを6分割で交互に投与し、その後の患者には許容できる毒性を想定して38Gyを6分割で投与するという、順次投与量の増量が行われた。

METHODS AND MATERIALS: From March 2016 to March 2019 25 patients were enrolled in a prospective single institution trial (XXX). Eligibility criteria included patients with biopsy proven isolated prostate recurrence following definitive irradiation, with concordant multi-parametric MRI and Ga-PSMA PET/CT findings, and a PSA of less than 15ng/mL at the time of recurrence. The study included a sequential dose escalation component with the first 18 patients receiving 36Gy in 6 fractions on alternate days with subsequent patients receiving 38Gy in 6 fractions assuming acceptable toxicity.

結果:

年齢中央値は72歳（範囲62～83歳）で、初回RTからサルベージSBRTまでの期間の中央値は8.3年（範囲4.5～13.6年）であった。再照射時のPSA中央値は4.1（範囲1.1～16.6）であった。追跡期間中央値は25ヵ月（範囲13～46ヵ月）であった。急性グレード1および2の生殖器（GU）毒性は、それぞれ6人（24％）および1人（4％）の男性に発現した。急性グレード1の胃腸（GI）毒性は8％に発現し、ヒドロゲルの上に直腸潰瘍が生じたことによる急性グレード3の胃腸（GI）毒性は1例（4％）であった。後期グレード1及び2の胃腸毒性は28％及び4％に発現した。晩期グレード1のGI毒性は8％に発現したが、グレード2以上の毒性は認められなかった。24人の患者が12ヶ月間のGa-PSMA PET/CTを受けており、そのうち23人（92％）が完全な代謝反応を示した。2年後の生化学的効果は80％であり、3/4の生化学的効果が得られなかった患者のうち3/4は再発性の局所病変を示した。

RESULTS: Median age was 72 years (range 62-83) with a median time between first RT and salvage SBRT of 8.3 years (range 4.5- 13.6 years). Median PSA at re-irradiation was 4.1 (range 1.1 to 16.6). The median follow-up was 25 months (range 13-46 months). Acute grade 1 and 2 genitourinary (GU) toxicity occurred in 6 (24%) and 1 (4%) men respectively. Acute grade 1 gastrointestinal (GI) toxicity occurred in 8% with one acute grade 3 GI toxicity (4%) due to a rectal ulcer overlying the hydrogel. Late grade 1 and 2 GU toxicity occurred in 28% and 4%. Late grade 1 GI toxicity occurred in 8% with no grade 2 or greater toxicity. Twenty-four patients have undergone per-protocol 12 month Ga-PSMA PET/CT, of which 23 (92%) demonstrated a complete metabolic response. Biochemical freedom from failure was 80% at 2 years with 3/4 of the biochemical failures exhibiting recurrent local disease.

結論:

LINACをベースとしたSBRTを用いたPSMAによる前立腺へのサルベージ局所再照射は実現可能で安全である。慎重に選択された患者のコホートにおいて、毒性は低く、短期的な局所的および生化学的コントロールは非常に良好であった。

CONCLUSIONS: PSMA-directed salvage focal re-irradiation to the prostate using LINAC-based SBRT is feasible and safe. Toxicity was low, with very favourable short term local and biochemical control in a carefully selected cohort of patients.