非アルコール性肝炎患者における菌糸体の肝保護効果。無作為化二重盲検プラセボ対照試験

Hepatoprotective Effect of Mycelium in Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial.

• Ya-Ling Chiou
• Charng-Cherng Chyau
• Tsung-Ju Li
• Chia-Feng Kuo
• Yu-Yling Kang
• Chin-Chu Chen
• Wang-Sheng Ko

抄録

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）は、ダイエットスタイルの変化により、現代社会において顕著な肝臓疾患となっています。また、肥満や糖尿病を合併することが多く、NASHの標準的な治療法はありません。したがって、我々は、この6ヶ月間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験でNASHの治療における栄養補助食品として菌糸体（ACM）の潜在的な役割を調査しました。28 参加者には、ACM420mgまたはプラセボとしてデンプン420mgのいずれかを含む1日3カプセルが投与された。参加者は、介入期間（6ヵ月）中、3ヵ月ごとに決められた定期的な通院が必要であった。各試験の訪問中に、被験者は、体格測定と生化学分析のための血液検査、免疫機能アッセイ、炎症性サイトカインアッセイ、およびFibroMaxテストを受けた。ACMを投与された群では、3ヶ月後と6ヶ月後にステアトーシスが有意に改善し、炎症性マーカーであるTNF-αが減少した。ACMを投与されたNASH患者では、SteatoTestの平均値がベースライン時の0.66から6ヵ月後には0.49に、ActiTestの平均値がベースライン時の0.46から6ヵ月後には0.30にそれぞれ有意に減少した（<0.029）。本試験は、NASH患者における菌糸体の肝保護効果を検討した初めての臨床試験です。本試験では有害事象は発生しておらず、ACMはNASHに対する安全な代替治療法であることが示唆されました。

Nonalcoholic steatohepatitis (NASH) has become a prominent liver disease in contemporary society because of the changing dieting styles. Complicated syndromes often accompanied by obesity and diabetes makes no standard treatment for NASH. Therefore, we investigated the potential role of mycelium (ACM) as nutraceutical supplementation in the treatment of NASH in this 6-month randomized, double-blind, placebo-controlled study. 28 Participants were treated with three capsules per day containing either 420 mg of ACM or 420 mg of starch as a placebo. The participants were required to follow a predetermined regular visit to hospital every three months during the intervention period (6 months). During each study visit, subjects underwent anthropometric measurements and blood testing for biochemical analysis, immune function assay, inflammatory cytokines assay, and FibroMax test. The ACM supplemented group had a significant improvement in steatosis and decreased in the inflammatory marker of TNF-α after three and six months. NASH patients who received ACM showed a significant decrease in the SteatoTest mean value from 0.66 at baseline to 0.49 at 6 months ( < 0.029) and the ActiTest mean value decreased from 0.46 at baseline to 0.30 at 6 months ( < 0.029). This is the first clinical investigation that explores the hepatoprotective effect of mycelium in patients with NASH. No participants experienced any adverse events during the study, which suggested that ACM is a safe alternative treatment for NASH.