新規のジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品の市場独占期間、2012年～2018年

Market Exclusivity Length for Drugs with New Generic or Biosimilar Competition, 2012-2018.

• Benjamin N Rome
• ChangWon C Lee
• Aaron S Kesselheim

抄録

ブランド医薬品には、ジェネリック医薬品との競争が始まる前に市場独占期間があります。この期間はブランド薬の価格が高いため、市場独占期間は米国の処方薬支出の重要な決定要因となっています。我々は、2012年から2018年の間に新たなジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品との競争に直面した低分子医薬品264品目と生物学的製剤4品目について、クレームデータを用いて市場独占期間を推定した。独占期間は、低分子新薬に比べて生物製剤の方が長く（中央値21.5年 vs 14.4年、p=0.02）、年収7,500万ドル未満の医薬品は5億ドル以上の医薬品に比べて長く（16.6年 vs 14.2年、p=0.02）なっていた。また、後発品の競争を促進するためのインセンティブである180日間の独占期間が付与されている場合には、後発品の独占期間が短くなっている（14.1年対15.9年、p<0.01）。既存製品の改良版は新薬よりも独占期間が短く（9.9年対14.5年、p＜0.01）、投与経路、治療領域、迅速承認パスウェイの利用などによって差が見られました。新薬の独占期間は13～17年と以前の推定値とほぼ同じであるが、生物製剤の数が少ないため独占期間が長くなっていることから、過去10年間の新薬承認に占める生物製剤の割合が過去10年間よりも多いため、将来的に独占期間の中央値全体が長くなるのではないかという懸念が生じている。不必要に長い独占期間は、患者が低価格の医薬品を入手するのを遅らせることになり、政策立案者は、特に生物学的製剤間のタイムリーな競争を促進するための選択肢を検討すべきである。

Brand-name drugs have periods of market exclusivity before generic competition begins. Due to high brand-name drug prices charged during this period, market exclusivity is an important determinant of US prescription drug spending. We used claims data to estimate the market exclusivity period for 264 small molecule and 4 biologic drugs that faced new generic or biosimilar competition from 2012-2018. Exclusivity periods were longer for biologics compared to new small molecule drugs (median 21.5 vs 14.4 years, p=0.02), longer for drugs with annual revenue <$75 million compared to those with revenue ≥$500 million (16.6 vs 14.2 years, p=0.006), and shorter in cases for which the first generic was granted 180 days of exclusivity, which is an incentive designed to expedite generic competition (14.1 vs 15.9 years, p<0.01). Modified versions of existing products had shorter exclusivities than new drugs (9.9 vs 14.5 years, p < 0.01), with variation by route of administration, therapeutic area, and use of expedited approval pathways. Exclusivity periods for new drugs ranging from 13-17 years are similar to older estimates, but longer exclusivity among the small number of biologics in the cohort raises concern that overall median exclusivity may lengthen in the future since biologics represent a larger fraction of new drug approvals over the last decade than they did the previous decade. Unnecessarily long exclusivity periods delay patient access to lower-priced medications, and policymakers should consider options to encourage timely competition, particularly among biologic drugs.

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