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小児がん患者における重度口腔粘膜炎疼痛の治療におけるケタミンマウスウォッシュとプラセボの比較。無作為化二重盲検プラセボ対照試験
Ketamine mouthwash versus placebo in the treatment of severe oral mucositis pain in children with cancer: A randomized double-blind placebo-controlled trial.
PMID: 32648983 DOI: 10.1002/pbc.28573.
抄録
背景と目的:
口腔粘膜炎（OM）は、化学療法中の小児における一般的で苦痛な毒性である。OMに対して利用可能な安全で効果的な治療法は限られている。ケタミン経口リンスは、成人を対象としたいくつかの研究で有望な結果が示されている。この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、小児における化学療法誘発性の重度のOM疼痛の軽減におけるケタミン洗口液の有効性を試験することを目的とした。
BACKGROUND AND AIMS: Oral mucositis (OM) is a common and distressing toxicity in children on chemotherapy. There are a limited number of safe and effective therapeutic options available for OM. Ketamine oral rinse has shown promising results in a few studies in adults. This randomized, double-blind placebo-controlled trial aimed to test the efficacy of ketamine mouthwash in reducing chemotherapy-induced severe OM pain in children.
方法:
重度の OM を有する 8～18 歳の小児を，ケタミン洗口液単回投与（4mg/mL 溶液，用量 1mg/kg）またはプラセボに無作為に割り付けた．44人の患者のサンプルサイズを決定した。ベースライン時と15、30、45、60、120、180、240分後に疼痛スコア（6点フェイススケール）を記録した。アウトカム変数は疼痛スコアの低下、レスキュー薬の必要性、有害事象であった。
METHODS: Children aged 8-18 years with severe OM were randomized to a single dose of ketamine mouthwash (4 mg/mL solution; dose 1 mg/kg) or a placebo. A sample size of 44 patients was determined. Pain score (6-point faces scale) was noted at baseline and 15, 30, 45, 60, 120, 180, and 240 min. The outcome variables were a reduction in pain score, need for rescue medications, and adverse events.
結果:
ベースライン特性は両群で同等であった。60分後の平均OM疼痛は、ケタミン群で1.64ポイント（CI 1.13～2.14）、プラセボ群で1.32ポイント（CI 0.76～1.87）減少し、群間差は0.32ポイントであった（P=0.425）。救済鎮痛薬（60分時）を必要としたのはケタミン群13.6％、プラセボ群18.2％であった（P=1.000）。有意な有害事象は観察されなかった。
RESULTS: The baseline characteristics were comparable in the two groups. The mean OM pain at 60 min decreased by 1.64 points (CI 1.13-2.14) in the ketamine group and 1.32 points (CI 0.76-1.87) in the placebo group (P = 0.425), with a group difference of 0.32 points. Rescue pain medication (at 60 min) was required in 13.6% in the ketamine group and 18.2% in the placebo group (P = 1.000). No significant adverse events were observed.
結論:
重度のOMを伴うがん化学療法を受けている小児において、1mg/kgのケタミン洗口液を投与しても、OMの疼痛は有意に減少しなかった。救済用の疼痛薬の必要性を減少させることはなかった。臨床的に有意な効果を得るためには、より高用量のケタミンを試験するためのさらなる研究が必要である。
CONCLUSIONS: Among children on cancer chemotherapy with severe OM, ketamine mouthwash at a dose of 1 mg/kg did not significantly reduce OM pain. It did not decrease the need for rescue pain medications. Further research is warranted to test higher doses of ketamine for a clinically significant effect.
© 2020 Wiley Periodicals LLC.