PROstate cancer follow-up care in Secondary and Primary hEalth Care study（PROSPEC）のデザイン：限局性前立腺がん生存者のプライマリケアベースのフォローアップの有効性を評価するためのランダム化比較試験

Design of the PROstate cancer follow-up care in Secondary and Primary hEalth Care study (PROSPEC): a randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of primary care-based follow-up of localized prostate cancer survivors.

• Barbara M Wollersheim
• Kristel M van Asselt
• Henk G van der Poel
• Henk C P M van Weert
• Michael Hauptmann
• Valesca P Retèl
• Neil K Aaronson
• Lonneke V van de Poll-Franse
• Annelies H Boekhout

抄録

バックグラウンド:

2006年の報告書「From cancer patient to cancer survivor: lost in transition」において、米国医学研究所は、がん生存者のためのより協調的で包括的なケアモデルの必要性を提起した。がんサバイバー（一般的にはがんサバイバー）、特に前立腺がんサバイバーの数がますます増加していることを考えると、より持続可能なフォローアップケアのモデルが必要である。現在、限局性前立腺がんの一次治療を終えた患者は、専門医によるフォローアップ・ケア・プログラムに参加することが多い。一般開業医はすでに継続的かつ包括的な医療を提供する上で重要な役割を果たしている。乳がんや大腸がんを対象とした研究では、前立腺がんにおいても総合診療医がサバイバーシップケアを提供することを検討することが示唆されている。しかし、開業医による限局性前立腺がんサバイバーのフォローアップケアが実行可能な代替手段であるかどうかを判断するためには、実証的データが必要である。

BACKGROUND: In its 2006 report, From cancer patient to cancer survivor: lost in transition, the U.S. Institute of Medicine raised the need for a more coordinated and comprehensive care model for cancer survivors. Given the ever increasing number of cancer survivors, in general, and prostate cancer survivors, in particular, there is a need for a more sustainable model of follow-up care. Currently, patients who have completed primary treatment for localized prostate cancer are often included in a specialist-based follow-up care program. General practitioners already play a key role in providing continuous and comprehensive health care. Studies in breast and colorectal cancer suggest that general practitioners could also consider to provide survivorship care in prostate cancer. However, empirical data are needed to determine whether follow-up care of localized prostate cancer survivors by the general practitioner is a feasible alternative.

方法:

この多施設ランダム化非劣性試験では、限局性前立腺がんに対する一次治療（前立腺切除術または放射線治療）を終了した前立腺がん生存者のフォローアップケアを専門医ベース（通常のケア）と一般開業医ベース（介入）で比較する。オランダの病院から患者を募集し、専門医ベース（N=195人）または開業医ベース（N=195人）のフォローアップケアに無作為に（1対1で）割り付けた。この試験では、前立腺特異抗原評価のタイミングと頻度に関する前立腺がんサーベイランスガイドラインの遵守状況、生化学的再発から再治療の意思決定までの時間、治療に関連する副作用の管理、健康関連のQOL、前立腺がん関連の不安、ケアの継続性、費用対効果の観点から、通常のケアと比較してプライマリケアベースのフォローアップの有効性を評価する。アウトカム指標は、無作為化時（治療後6ヵ月以下）、および治療後12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に評価する。

METHODS: This multicenter, randomized, non-inferiority study will compare specialist-based (usual care) versus general practitioner-based (intervention) follow-up care of prostate cancer survivors who have completed primary treatment (prostatectomy or radiotherapy) for localized prostate cancer. Patients are being recruited from hospitals in the Netherlands, and randomly (1:1) allocated to specialist-based (N = 195) or general practitioner-based (N = 195) follow-up care. This trial will evaluate the effectiveness of primary care-based follow-up, in comparison to usual care, in terms of adherence to the prostate cancer surveillance guideline for the timing and frequency of prostate-specific antigen assessments, the time from a biochemical recurrence to retreatment decision-making, the management of treatment-related side effects, health-related quality of life, prostate cancer-related anxiety, continuity of care, and cost-effectiveness. The outcome measures will be assessed at randomization (≤6 months after treatment), and 12, 18, and 24 months after treatment.

DISCUSSION:

この多施設プロスペクティブ無作為化試験では、局所化した前立腺がん生存者に対する専門医ベースのフォローアップケアの一般開業医ベースのフォローアップケアと比較した場合の（費用面での）有効性に関する実証的証拠を提供します。

DISCUSSION: This multicenter, prospective, randomized study will provide empirical evidence regarding the (cost-) effectiveness of specialist-based follow-up care compared to general practitioner-based follow-up care for localized prostate cancer survivors.

トライアル登録:

Netherlands Trial Registry、Trial NL7068（NTR7266）。2018年6月11日にプロスペクティブ登録。

TRIAL REGISTRATION: Netherlands Trial Registry, Trial NL7068 (NTR7266). Prospectively registered on 11 June 2018.