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腹腔鏡下筋腫切除術前の酢酸ウリプリスタル対ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（MYOMEX試験）。二重盲検ランダム化比較試験の長期成績
Ulipristal acetate versus gonadotropin-releasing hormone agonists prior to laparoscopic myomectomy (MYOMEX trial): Long term results of a double-blind randomized controlled trial.
PMID: 32634673 DOI: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.035.
抄録
目的:
本研究の目的は、腹腔鏡下筋腫切除術前のウリプリスタルアセテート（UPA）とゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）の効果を、生活の質、超音波特性、術後6週間のヘモグロビン値、性機能、月経出血のコントロールに関して、MYOMEX試験の長期的な副次的転帰に比較することであった。コスト分析も実施されました。短期的な主要および副次的転帰は別の場所で報告されている。
OBJECTIVE: The aim of this study was to compare the effect of ulipristal acetate (UPA) and gonadotropin-releasing hormone agonists (GnRHa) before laparoscopic myomectomy on long term secondary outcomes of the MYOMEX-trial, regarding quality of life, ultrasound characteristics, hemoglobin levels 6 weeks post-operative, sexual function and menstrual bleeding control. A cost-analysis was also performed. Short-term primary and secondary outcomes are reported elsewhere.
研究デザイン:
オランダの9つの病院で行われた二重盲検、無作為化、対照、非劣性試験。参加者は、1:1の割合（4つのブロックサイズ、病院ごとに層別化）で無作為に、前処置としてUPAまたはGnRHaのいずれかに割り付けられました。二重盲検化を確実にするために、両群に生理食塩水を含むプラセボ錠をそれぞれ1日1回追加で投与した。手術は、最後の錠剤を投与してから1ヶ月以内に実施した。女性は手術後6ヵ月まで追跡調査を行った。
STUDY DESIGN: A double-blind, randomized, controlled, non-inferiority trial in nine hospitals in the Netherlands. Participants were randomized in a 1:1 ratio (block size of four, stratified per hospital) to either UPA or GnRHa pre-treatment. Additional placebo injections containing saline, respectively daily placebo tablets were given to both groups to ensure double-blinding. Surgery was performed within a month after the last tablet. Women were followed up until six months post-surgery.
結果:
合計 55 名の参加者が無作為化された。2015年5月から2017年7月までの間にUPA群に30人、GnRHa群に25人が無作為に割り付けられた。術後6週目の子宮容積は、UPA群が170.1cm（106.8-243.5；N=29）、GnRHa群が152.8cm（92.3-205.6；N=23）で、前治療群との間に有意な差はなかった（p=0.423）。術後6週目のヘモグロビン値はベースラインに戻っており、UPA群で7.7mmol/L、GnRHa群で8.1mmol/Lと群間で有意差はなかった（p=0.157、平均差-0.4（CI-0.9、0.2））。月経出血パターン、生活の質、一般的な健康への影響、性的健康への影響は、両群ともに治療群間の差はなく、ベースラインと比較して有意な改善が認められた。症状重症度スコアも術後6週目にはベースラインと比較して有意に低下したが、治療群間の差はなかった。ベースラインでの線維腫の特徴（最大の線維腫の平均直径など）は交絡因子ではないようであった。探索的コスト分析では、交絡因子を調整した後の欠勤コスト、総医療費、社会的コストに有意差は認められなかった。
RESULTS: A total of 55 participants were randomized: 30 to the UPA- and 25 to the GnRHa-group between May 2015 and July 2017. Uterine volume at six weeks post-operative did not differ significantly between both pre-treatment groups with 170.1 cm (106.8-243.5; N = 29) vs. 152.8 cm (92.3-205.6; N = 23) for the UPA- and GnRHa-group respectively (p = 0.423). Hemoglobin levels six weeks post-operatively recovered back to baseline and were not significantly different between groups with 7.7 mmol/L for the UPA- vs. 8.1 mmol/L for the GnRHa-group (p = 0.157; mean difference -0.4 (CI -0.9, 0.2). Menstrual bleeding pattern, quality of life, effects on general and sexual health showed a significant improvement compared to baseline in both groups without any differences between the treatment groups. Symptom severity scores also decreased significantly at 6 week post-operatively compared to baseline, but did not differ between the treatment groups. Fibroid characteristics at baseline (e.g. mean diameter of largest fibroid) appeared not to be a confounding factor. An exploratory cost analysis showed no significant differences in absenteeism costs, total healthcare and societal costs, after adjustment for confounding factors.
結論:
腹腔鏡下筋切除術の前に、GnRHaと比較してUPAを投与した場合、ベースラインから術後6ヶ月までの出血パターン、更年期症状、性機能、症状の重症度、QOLに対して同様の効果が得られた。サンプル数が少ないため、これらの知見は慎重に解釈されるべきである。また、費用についても明確な結論は得られなかった。
CONCLUSION: Pre-treatment prior to laparoscopic myomectomy with UPA compared to GnRHa has similar effects on bleeding pattern, menopausal symptoms, sexual functioning, symptom severity and quality of life from baseline up to six months post-operative. Due to the small sample size, these findings should be interpreted with caution. Also, no firm conclusions on costs could be made.
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