原発性月経困難症の治療のための漢方処方四五湯。無作為化比較試験の系統的レビューとメタアナリシス

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Maturitas.2020 Aug;138:26-35. S0378-5122(20)30224-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.03.009.Epub 2020-05-13.

原発性月経困難症の治療のための漢方処方四五湯。無作為化比較試験の系統的レビューとメタアナリシス

Chinese herbal formula siwutang for treating primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.

Geng Li
Aolin Liu
Mingjun Lin
Shaojun Liao
Zehuai Wen

PMID: 32631585 DOI: 10.1016/j.maturitas.2020.03.009.

抄録

序論:

原発性月経困難症（PD）は、通常、思春期に始まる一般的な婦人科疾患であり、患者の日常生活の活動および生活の質に影響を及ぼす。非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）が第一選択の治療法と考えられており、PDにはホルモン避妊薬も推奨されているが、どちらも副作用が出やすい。中国では、漢方薬のシウタン（SWT）とその誘導体がPDの一般的な治療法となっている。本レビューでは、PDの治療におけるSWTの有効性と安全性を評価した。

INTRODUCTION: Primary dysmenorrhea (PD) is a common gynecological disorder that usually begins in adolescence, and affects patients' daily activities and quality of life. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) are considered the first-line treatment, and hormonal contraceptives are also recommended for PD, but both are prone to side-effects. The Chinese herbal formula Siwutang (SWT) and its derivative formulas are a common treatment for PD in China. This review assessed the efficacy and safety of SWT for the treatment of PD.

方法:

PubMed、EmBase、Cochrane CENTRAL、CNKI、Wanfang、CBMを検索した。介入なし、プラセボ、従来の西洋医学と比較して、PDに対するSWTを調査した無作為化比較試験（RCT）を対象とした。アウトカム測定には、視覚アナログスケール（VAS）またはその他の有効なスケール、Cox Menstrual Symptom Scale（CMSS）で測定した痛みの強さ、QOL、奏効率、有害事象が含まれていた。バイアスのリスクの評価にはコクラン共同研究のツールを使用した。データ合成およびメタ解析には RevMan V.5.3 を用いた。二項データ、連続データについては、それぞれ 95％信頼区間（CI）のリスク比（RR）、95％CIの平均差（MD）を算出した。研究間の不均一性はカイ二乗検定とI検定の両方を用いて評価した。

METHODS: PubMed, EmBase, Cochrane CENTRAL, CNKI, Wanfang and CBM were searched. We included randomized controlled trials (RCTs) that investigated SWT for PD, compared with no intervention, placebo, or conventional Western medicine. The outcome measurements included pain intensity measured by visual analogue scale (VAS) or other validated scales, the Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS), quality of life, response rate and adverse events. The Cochrane Collaboration's tool was used to assess the risk of bias. RevMan V.5.3 was used for data synthesis and meta-analysis. Risk ratio (RR) with 95 % confidence intervals (CIs) or mean difference (MD) with 95 % CIs was calculated for dichotomous data or continuous data, respectively. Heterogeneity among studies was evaluated using both a chi-square test and an I test.

結果:

3982人の参加者を含む合計38のRCTが同定された。含まれた試験の方法論の質は全般的に低かった。さらに、プラセボと比較したSWTの結果は、RCTが1件のみであったため不明瞭であった。SWTはVASで測定した疼痛強度を従来の薬と比較して改善した（3つのRCT、n=220、MD:-2.61、95% CI:-3.72～-1.51）が、これらの結果は統計学的に有意であった。メタ解析では、SWT（誘導体処方を含む）の奏効率に対する優れた効果が中程度の不均一性（I = 48%）で示された（35 RCT、n = 3,695、RR: 1.28、95 % CI: 1.22-1.34）。オリジナルのSWTとその派生式であるXFSWTは、いずれも従来薬よりも高い奏効率を示した（23 RCT、n = 2,493、RR: 1.28、95 % CI: 1.23-1.33）（11 RCT、n = 1,076、RR: 1.36、95 % CI: 1.20-1.53）。これらの結果は統計的に有意であった。QOLやCMSSについて報告した試験はなかった。有害事象は5件の研究で報告されており、メタ解析では有害事象の発生率の点でSWTの方が従来薬よりも安全である可能性があることが示された（3件のRCT、n=236、RR：0.17、95％CI：0.07-0.38、I=0％）。

RESULTS: A total of 38 RCTs involving 3982 participants were identified. The methodological quality of the included trials was generally poor. Moreover, the results for SWT compared with placebo were unclear, as there was only 1 RCT. SWT improved pain intensity measured by VAS (3 RCTs, n = 220, MD:-2.61, 95 % CI:-3.72 to -1.51) when compared with conventional medicine, and these results were statistically significant. The meta-analysis showed the superior effect of SWT (including derivative formulas) on response rate (35 RCTs, n = 3,695, RR: 1.28, 95 % CI: 1.22-1.34) with medium heterogeneity (I = 48 %). Both original SWT and its derivative formula XFSWT had a higher response rate than conventional medicine (23 RCTs, n = 2,493, RR: 1.28, 95 % CI: 1.23-1.33) (11 RCTs, n = 1,076, RR: 1.36, 95 % CI: 1.20-1.53). These results were statistically significant. No trial reported on quality of life or CMSS. Adverse events were reported by 5 studies, and meta-analysis showed SWT may be safer than conventional medicine in terms of the incidence of adverse events (3 RCTs, n = 236, RR: 0.17, 95 % CI: 0.07-0.38, I = 0%).

結論:

結論として、本試験では、原発性月経困難症に対するSWTの効果は、従来の治療法と比較して良好であることが示された。SWTは従来の薬よりも安全である可能性があるが、十分なデータが報告されていない。バイアスのリスクが高いため、エビデンスのレベルは低い。したがって、大規模なサンプルサイズで、さらによく計画された臨床試験が必要である。

CONCLUSION: In conclusion, the included trials showed favorable effects of SWT for treating primary dysmenorrhea when compared with conventional medicine. SWT may be safer than conventional medicine, but insufficient data was reported. The level of evidence is low because of the high risk of bias. Thus, further well-designed clinical trials with large sample sizes are warranted.

登録番号:

PROSPERO 2019のCRD42019136230。

REGISTRATION NUMBER: CRD42019136230 in PROSPERO 2019.