ＦＲＡオクタザイムＣドライの安全性・有効性（えんどう-１，４-β-キシラナーゼ、マンナン-えんどう-１，４-β-マンノシダーゼ、α-アミラーゼ、えんどう-１，３(４)-β-グルカナーゼ、ペクチナーゼ、エンド-１，４-β-グルカナーゼ、プロテアーゼ、α-ガラクトシダーゼ）を配合した肥育用離乳子豚・鶏用飼料添加物

Safety and efficacy of FRA Octazyme C Dry (endo-1,4-β-xylanase, mannan-endo-1,4-β-mannosidase, α-amylase, endo-1,3(4)-β-glucanase, pectinase, endo-1,4-β-glucanase, protease, α-galactosidase) as a feed additive for weaned piglets and chickens for fattening.

• Vasileios Bampidis
• Giovanna Azimonti
• Maria de Lourdes Bastos
• Henrik Christensen
• Birgit Dusemund
• Maryline Kouba
• Mojca Kos Durjava
• Marta López-Alonso
• Secundino López Puente
• Francesca Marcon
• Baltasar Mayo
• Alena Pechová
• Mariana Petkova
• Fernando Ramos
• Yolanda Sanz
• Roberto Edoardo Villa
• Ruud Woutersen
• Montserrat Anguita

抄録

製品FRA Octazyme C Dryは、8つの酵素が含まれており、肥育と離乳子豚のための鶏のための動物工学的添加物として使用することを意図しています。EFSA Panelon Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP)の以前の評価では、この添加物は、酵素の生産系統、製品の安全性と有効性を含め、完全に特徴づけられていました。この評価において、FEEDAPパネルは、当該添加物は、当該添加物を給与した動物から得られる食品の消費者にとって安全であり、当該添加物が環境にリスクをもたらすことはないと結論づけた。使用者の安全性については、パネルは、添加物が皮膚や目に刺激性がある可能性や皮膚感作性について結論を出すことはできなかったが、添加物は呼吸器感作性物質である可能性があると考えるべきである。対象種の安全性及び添加物の有効性を支持するために提出された試験では、酵素活性の分析結果が意図した酵素活性を確認していないため、FEEDAPパネルは添加物の耐性及び有効性について結論を出すことができなかった。今回の申請では、申請者は耐性および有効性試験で使用した飼料の新たな分析結果を提供した。データは、補填飼料と非補填飼料の酵素活性のより高い回収を可能にすることが実証された修正された抽出手順を使用して得られたものである。しかし、新しい分析法を用いた実験飼料で得られた酵素活性は、以前に提出されたデータと比較して、酵素活性の増加と減少を示した。したがって，酵素活性の変化は分析法のみに起因するものではない。パネルは、今回のデータは、実際の飼料への添加物の補給量を反映したものとは考えられず、対象種の安全性及び有効性についての結論を出すことはできないと判断した。

The product FRA Octazyme C Dry contains eight enzymes and is intended to be used as a zootechnical additive for chickens for fattening and weaned piglets. In a previous opinion of the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP), the additive was characterised in full, including the production strains of the enzymes, the safety and the efficacy of the product. In that assessment, the FEEDAP Panel concluded that the additive was safe for the consumers of food products obtained from animals fed with the additive and that the additive would pose no risks to the environment. Regarding the safety for the users, the Panel could not conclude on the potential of the additive to be irritant to the skin and eyes or on its skin sensitising properties, but the additive should be considered a potential respiratory sensitiser. In the trials submitted to support the safety for the target species and the efficacy of the additive, the analytical results of the enzyme activities did not confirm the intended enzyme activities and therefore the FEEDAP Panel could not draw conclusions on the tolerance and the efficacy of the additive. In the current application, the applicant has provided new analysis of the feeds used in the tolerance and efficacy trials. The data have been obtained using a modified extraction procedure which has demonstrated to permit a higher recovery of the enzyme activity in supplemented and non-supplemented feeds. However, the enzyme activities obtained in the experimental diets using the new analytical method showed increases but also decreases of the enzyme activity compared to the previously submitted data. Therefore, the change in the enzyme activities could not be ascribed to the analytical method only. The Panel concluded that the new data cannot be considered as those reflecting the actual supplementation levels of the additive in the diets and therefore could not conclude on the safety and efficacy of the target species.

© 2019 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.