非遺伝子組換え株（株ＤＰ-Ａｚｂ６０）由来の食品酵素α-アミラーゼの安全性評価

Safety evaluation of the food enzyme alpha-amylase from non-genetically modified strain (strain DP-Azb60).

• Vittorio Silano
• José Manuel Barat Baviera
• Claudia Bolognesi
• Beat Johannes Brüschweiler
• Pier Sandro Cocconcelli
• Riccardo Crebelli
• David Michael Gott
• Konrad Grob
• Evgenia Lampi
• Alicja Mortensen
• Gilles Rivière
• Inger-Lise Steffensen
• Christina Tlustos
• Henk Van Loveren
• Laurence Vernis
• Holger Zorn
• Klaus-Dieter Jany
• Boet Glandorf
• André Penninks
• Davor Želježic
• Magdalena Andryszkiewicz
• Davide Arcella
• Yi Liu
• Annamaria Rossi
• Karl-Heinz Engel
• Andrew Chesson

抄録

食品酵素α-アミラーゼ（４-α-ｄ-グルカングルカノヒドロラーゼ；ＥＣ３．この食物酵素は、生産生物の生細胞から遊離している。α-アミラーゼは、製パン工程での使用を意図している。最大使用レベルに基づいて、食物酵素-全有機固形分（TOS）への食餌曝露量は、1 日あたり最大 0.503mg TOS/kg 体重（bw）と推定された。食物酵素を用いた遺伝毒性試験では遺伝毒性の懸念は示されなかった。全身毒性はラットを用いた反復投与90日間の経口毒性試験により評価した。パネルでは、1 日あたり 1,000mg TOS/kg bw の最高用量で NOAEL（no-observed-adverse-effect level）が確認されており、これは推定された食事暴露と比較して、十分に高い暴露マージン（少なくとも 1,988）をもたらした。既知のアレルゲンのアミノ酸配列との類似性を検索した結果、1つの一致が見出された。 パネルは、意図された使用条件の下では、この食品酵素への食餌暴露によるアレルギー感作性や誘発反応のリスクは排除できないが、その可能性は低いと判断した。パネルは提供されたデータに基づき、この食品酵素は意図された使用条件の下では安全性の懸念を生じさせないと結論付けた。

The food enzyme alpha-amylase (4-α-d-glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a non-genetically modified (strain DP-Azb60) by Danisco US Inc. The food enzyme is free from viable cells of the production organism. The α-amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme-total organic solids (TOS) was estimated to be up to 0.503 mg TOS/kg body weight (bw) per day. Genotoxicity tests with the food enzyme did not indicate a genotoxic concern. The systemic toxicity was assessed by means of a repeated dose 90-day oral toxicity study in rats. The Panel identified a no-observed-adverse-effect level (NOAEL) at the highest dose of 1,000 mg TOS/kg bw per day that, compared with the estimated dietary exposure, results in a sufficiently high margin of exposure (of at least 1,988). Similarity of the amino acid sequence to those of known allergens was searched and one match was found to Asp o 21, an alpha-amylase from . The Panel considered that, under the intended conditions of use, the risk of allergic sensitisation and elicitation reactions upon dietary exposure to this food enzyme cannot be excluded, but the likelihood is considered low. Based on the data provided, the Panel concluded that this food enzyme does not give rise to safety concerns under the intended conditions of use.

© 2019 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.