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食品接触材料に使用されるフタル酸ジ-ブチル（DBP）、フタル酸ブチルベンジル（BBP）、フタル酸ビス（2-エチルヘキシル）（DEHP）、フタル酸ジ-イソノニル（DINP）およびフタル酸ジ-イソデシル（DIDP）のリスク評価の更新
Update of the risk assessment of di-butylphthalate (DBP), butyl-benzyl-phthalate (BBP), bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP), di-isononylphthalate (DINP) and di-isodecylphthalate (DIDP) for use in food contact materials.
PMID: 32626195 PMCID: PMC7008866. DOI: 10.2903/j.efsa.2019.5838.
抄録
EFSA食品接触材料・酵素・加工補助剤パネル（CEPパネル）は、欧州委員会から、プラスチック食品接触材料（FCM）への使用が認可されているフタル酸ジ-ブチル（DBP）、フタル酸ブチル-ベンジル（BBP）、フタル酸ビス（2-エチルヘキシル）（DEHP）、フタル酸ジイソノニル（DINP）、フタル酸ジイソデシル（DIDP）の2005年のリスク評価を更新するよう求められた。食餌曝露量の推定値（平均値と高値（P95））は、文献の発生データとEFSA包括データベースの消費データを組み合わせて得た。最も高い暴露はDINPであり、平均消費者と高消費者でそれぞれ1日あたり0.2～4.3、0.4～7.0μg/kg体重(bw)であった。プラスチックFCMからの移行がどの程度フタル酸塩への食餌暴露に寄与しているかについては、結論を出すのに十分な情報がなかった。毒性学的データのレビューでは、主に生殖への影響に焦点が当てられていた。CEP パネルでは、すべてのフタル酸塩について 2005 年と同様の臨界効果と個別許容 1 日摂取量（TDI）（mg/kg bw/日）、すなわち DBP（0.01）、BBP（0.5）、DEHP（0.05）、DINP と DIDP（各 0.15）の生殖機能への影響と肝臓への影響が示された。パネルは，DEHP，DBP，BBP の生殖機能への影響の根底にあるもっともらしい共通のメカニズム（胎児テストステロンの減少）に基づき，DEHP を指標化合物とし，相対的な効力係数を導入するための基準として，これらのフタル酸塩のグループ-TDI を設定することが適切であると判断した。パネルは、DINPもまた、肝臓への影響の約3倍の用量で胎児のテストステロンレベルに影響を与えることから、DEHP換算で1日あたり50μg/kg bwとしたグループTDIに含めることを保守的に考慮した。DBP、BBP、DEHPおよびDINPの食事曝露量は、平均的な消費者と高額消費者でそれぞれ0.9-7.2および1.6-11.7μg/kg bw/日と推定され、最悪のシナリオではグループTDIの23％まで寄与している。グループTDIに含まれないDIDPについては、食事曝露量は常に1日当たり0.1μg/kg bw以下と推定され、1日当たり150μg/kg bwのTDIをはるかに下回っている。この評価は、最も影響を受けやすいグループを含む、あらゆる年齢層の欧州の消費者を対象としています。委任範囲が限られていることと特定された不確実性に基づき、パネルは、5種類のフタル酸塩について、個別にもまとめても、現行の評価は一時的なものとするべきであるとの判断を下した。
The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) was asked by the European Commission to update its 2005 risk assessments of di-butylphthalate (DBP), butyl-benzyl-phthalate (BBP), bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP), di-isononylphthalate (DINP) and di-isodecylphthalate (DIDP), which are authorised for use in plastic food contact material (FCM). Dietary exposure estimates (mean and high (P95)) were obtained by combining literature occurrence data with consumption data from the EFSA Comprehensive Database. The highest exposure was found for DINP, ranging from 0.2 to 4.3 and from 0.4 to 7.0 μg/kg body weight (bw) per day for mean and high consumers, respectively. There was not enough information to draw conclusions on how much migration from plastic FCM contributes to dietary exposure to phthalates. The review of the toxicological data focused mainly on reproductive effects. The CEP Panel derived the same critical effects and individual tolerable daily intakes (TDIs) (mg/kg bw per day) as in 2005 for all the phthalates, i.e. reproductive effects for DBP (0.01), BBP (0.5), DEHP (0.05), and liver effects for DINP and DIDP (0.15 each). Based on a plausible common mechanism (i.e. reduction in fetal testosterone) underlying the reproductive effects of DEHP, DBP and BBP, the Panel considered it appropriate to establish a group-TDI for these phthalates, taking DEHP as index compound as a basis for introducing relative potency factors. The Panel noted that DINP also affected fetal testosterone levels at doses around threefold higher than liver effects and therefore considered it conservative to include it within the group-TDI which was established to be 50 μg/kg bw per day, expressed as DEHP equivalents. The aggregated dietary exposure for DBP, BBP, DEHP and DINP was estimated to be 0.9-7.2 and 1.6-11.7 μg/kg bw per day for mean and high consumers, respectively, thus contributing up to 23% of the group-TDI in the worst-case scenario. For DIDP, not included in the group-TDI, dietary exposure was estimated to be always below 0.1 μg/kg bw per day and therefore far below the TDI of 150 μg/kg bw per day. This assessment covers European consumers of any age, including the most sensitive groups. Based on the limited scope of the mandate and the uncertainties identified, the Panel considered that the current assessment of the five phthalates, individually and collectively, should be on a temporary basis.
© 2019 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.