子豚（離乳）、肥育用鶏、産卵用に飼育された鶏、肥育用七面鳥、繁殖用に飼育された七面鳥の飼料添加物としての ECONASEXT (endo-1,4-β-キシラナーゼ) の認可更新申請の評価

Assessment of the application for renewal of authorisation of ECONASEXT (endo-1,4-β-xylanase) as a feed additive for piglets (weaned), chickens for fattening, chickens reared for laying, turkeys for fattening and turkeys reared for breeding.

• Vasileios Bampidis
• Giovanna Azimonti
• Maria de Lourdes Bastos
• Henrik Christensen
• Birgit Dusemund
• Maryline Kouba
• Mojca Kos Durjava
• Marta López-Alonso
• Secundino López Puente
• Francesca Marcon
• Baltasar Mayo
• Alena Pechová
• Mariana Petkova
• Fernando Ramos
• Yolanda Sanz
• Roberto Villa
• Ruud Woutersen
• Pier Sandro Cocconcelli
• Boet Glandorf
• Lieve Herman
• Miguel Maradona Prieto
• Maria Saarela
• Jaume Galobart
• Lucilla Gregoretti
• Matteo Lorenzo Innocenti
• Gloria López Gálvez
• Konstantinos Sofianidis
• Maria Vittoria Vettori
• Rosella Brozzi

抄録

エコナーゼXTは、■■■■の遺伝子組換え株によって生産されたエンドー1,4-β-キシラナーゼをベースにした酵素です。この添加剤は現在、肥育用または産卵用に飼育されている鶏、肥育用または繁殖用に飼育されている七面鳥、産卵鶏、離乳豚、肥育用の豚、および小規模な家禽種への使用が認可されています。この科学的見解は、離乳期の子豚、肥育用鶏、産卵用鶏、肥育用七面鳥、繁殖用七面鳥に使用する場合の認可の更新に関するものである。ECONASE XTは現在、それぞれ4,000,000 BXU/gと400,000 BXU/gの活性を持つ固体と液体の2つの形態で承認されています。今回の申請では、3つの新たな低濃度製剤も申請されている。申請者は、現在市場に出回っている添加剤が現行の認可条件に適合しているという証拠を提出した。パネルは、最近のバッチにおける製造生物由来の組換えDNAの存在の可能性を排除できなかった。しかし、生産菌株には懸念される配列は導入されていないため、最終製品に組換え DNA が存在する可能性があっても、安全性の懸念は生じない。パネルは、対象種、消費者、使用者、環境に対する本製品の安全性に関するこれまでの結論を再考させるような新たな証拠を得ていない。したがって、FEEDAPパネルは、エコナーゼXTが対象種、添加物を与えられた動物の製品の消費者、環境にとって安全であることを確認しています。ECONASE XTは皮膚に刺激性がなく、液体状のものは目に刺激性がなく、皮膚感作性はないが、すべての形態の添加物は呼吸器感作性があると考えるべきである。認可の更新に関連して、添加物の有効性を評価する必要はない。

ECONASE XT is an enzyme based on endo-1,4-β-xylanase produced by a genetically modified strain of ■■■■■. The additive is currently authorised for use in chickens for fattening or reared for laying, turkeys for fattening or reared for breeding, laying hens, weaned piglets, pigs for fattening and minor poultry species. This scientific opinion concerns the renewal of the authorisation of the additive when used in weaned piglets, chickens for fattening, chickens reared for laying, turkeys for fattening and turkeys reared for breeding. ECONASE XT is currently authorised in two forms, a solid and a liquid form with activities of 4,000,000 and 400,000 BXU/g, respectively. The current application also comprises three new less concentrated formulations. The applicant has provided evidence that the additive currently in the market complies with the existing conditions of authorisation. The Panel could not exclude the potential presence of recombinant DNA derived from the production organism in recent batches. However, since no sequences of concern have been introduced in the production strain, the potential presence of recombinant DNA in the final product does not raise any safety concern. No new evidence has been produced that would lead the Panel to reconsider its previous conclusions on the safety of the product for target species, consumers, users and the environment under the authorised conditions of use. Therefore, the FEEDAP Panel confirms that ECONASE XT is safe for the target species, consumers of products from animals fed the additive and the environment. ECONASE XT is non-irritant to the skin, the liquid form is non-irritant to the eyes and is not a dermal sensitiser, but the additive in all forms should be considered a potential respiratory sensitiser. There is no need for assessing the efficacy of the additive in the context of the renewal of the authorisation.

© 2019 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.