Aviax 5%（セムデュラマイシンナトリウム）の肥育用ニワトリに対する安全性と有効性についての科学的意見

Scientific Opinion on the safety and efficacy of Aviax 5% (semduramicin sodium) for chickens for fattening.

• Guido Rychen
• Gabriele Aquilina
• Giovanna Azimonti
• Vasileios Bampidis
• Maria de Lourdes Bastos
• Georges Bories
• Andrew Chesson
• Pier Sandro Cocconcelli
• Gerhard Flachowsky
• Boris Kolar
• Maryline Kouba
• Marta López-Alonso
• Secundino López Puente
• Alberto Mantovani
• Baltasar Mayo
• Fernando Ramos
• Maria Saarela
• Roberto Edoardo Villa
• Robert John Wallace
• Pieter Wester
• Paul Brantom
• Ingrid Halle
• Patrick van Beelen
• Orsolya Holczknecht
• Maria Vittoria Vettori
• Jürgen Gropp

抄録

飼料添加物 Aviax 5%は、活性物質であるセムデュラマイシンナトリウムを含有し、20-25mg/kgの飼料量で肥育用ニワトリに発生しているコ キシジウム症を抑制することを目的としています。セムデュラマイシンナトリウムは、Aviax5%中に菌糸体の形態で存在し、Spp.の発酵によって生成される（ATCC 53664）。セムデュラマイシンナトリウムは特定のグラム陽性細菌に対して活性であるが、グラム陰性細菌は抵抗性である；飼料添加物としてのその使用は、ヒトおよび動物に関連して使用される抗菌薬に対する耐性および交差耐性を誘発する可能性は低い。現在のEU基準に基づいて実施された肥育用鶏の耐性試験がないため、FEEDAPパネルはセムデュラマイシン菌糸体を含むAviax 5%の安全性について結論を出すことはできません。飼料中のセムデュラマイシンナトリウムは、ティアムリンの同時使用には適合しない。菌糸体のセムデュラマイシンナトリウムは遺伝毒性はありません。菌糸体セムドラマイシンが経口投与により結晶体よりも毒性が強いという証拠はありません。結晶性セムドラマイシンに設定されている1日摂取許容量（ADI）0.00125mg/kgは、菌糸体セムドラマイシンにも適用可能であり、結晶性セムドラマイシンに設定されている1日摂取許容量（ADI）0.00125mg/kgは、菌糸体セムドラマイシンにも適用可能である。セムデュラマイシンナトリウムの使用は、24時間の休薬時間を遵守すれば消費者にとって安全である。Aviax 5%の皮膚および眼に対する刺激性、皮膚および呼吸器感作の可能性については結論を出すことはできない。添加物を扱う人の吸入暴露に関するモデル計算では、深刻なリスクがあることが示されている。Aviax 5%を25mg/kgまでの肥育用鶏用飼料に使用しても、陸域のコンパートメントにはリスクはない。水生コンパートメントおよび地下水汚染のリスクを除外することはできません。Aviax 5%を最低20mg/kgの飼料に投与することで、肥育用ニワトリにおけるコクシジウム症を効果的に防除できる可能性がある。

The feed additive Aviax 5%, containing the active substance semduramicin sodium, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 20-25 mg/kg complete feed. Semduramicin sodium is present in Aviax 5% in its mycelial form and is produced by fermentation of spp. (ATCC 53664). Semduramicin sodium is active against certain Gram-positive bacteria, while Gram-negative bacteria are resistant; its use as a feed additive is unlikely to increase shedding of , and and to induce resistance and cross-resistance to antimicrobials used of human and animal relevance. In the absence of a tolerance study in chickens for fattening performed according to the current EU standards, the FEEDAP Panel cannot conclude on the safety of Aviax 5%, containing semduramicin mycelium. Semduramicin sodium in the feed is not compatible with the concurrent use of tiamulin. Mycelial semduramicin sodium is not genotoxic. There is no evidence that the mycelial semduramicin is more toxic than the crystalline by oral administration. The acceptable daily intake (ADI) of 0.00125 mg/kg set for the crystalline semduramicin is applicable to mycelial semduramicin. The use of semduramicin sodium is safe for the consumer provided a withdrawal time of 24 h is respected. No conclusions can be made on the irritancy of Aviax 5% to skin and eye and on the potential for dermal and respiratory sensitisation. Model calculations on inhalation exposure of persons handling the additive indicate a serious risk. Aviax 5% used in feed for chickens for fattening up to 25 mg/kg complete feed does not pose a risk for the terrestrial compartment. A risk for the aquatic compartment and for groundwater pollution cannot be excluded. Aviax 5% at a minimum dose of 20 mg/kg feed has the potential to effectively control coccidiosis in chickens for fattening.

© 2018 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.