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原発性自然気胸の外来管理：非盲検無作為化比較試験
Ambulatory management of primary spontaneous pneumothorax: an open-label, randomised controlled trial.
PMID: 32622394 DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31043-6.
抄録
背景:
原発性自然気胸は、そうでなければ健康な若年者に発生する。最適な治療法は定義されておらず、しばしば入院が長期化する。外来治療の有効性に関するデータは乏しい。我々は、標準治療と比較した外来管理の入院期間と安全性について述べることを目的とした。
BACKGROUND: Primary spontaneous pneumothorax occurs in otherwise healthy young patients. Optimal management is not defined and often results in prolonged hospitalisation. Data on efficacy of ambulatory options are poor. We aimed to describe the duration of hospitalisation and safety of ambulatory management compared with standard care.
方法:
この非盲検無作為化比較試験では、症状のある原発性自然気胸を有する成人（16～55歳）を英国の24の病院から3年間募集した。患者は無作為に（1：1）、外来装置を用いた治療と標準的なガイドラインに基づいた管理（吸引、標準的な胸部チューブ挿入、またはその両方）のいずれかに割り付けられた。主要アウトカムは、無作為化後30日までの再入院を含む総入院期間であった。データが入手可能な患者が一次解析に含まれ、割り付けられたすべての患者が安全性解析に含まれた。本試験は、国際標準ランダム化臨床試験番号（ISRCTN79151659）にプロスペクティブに登録された。
METHODS: In this open-label, randomised controlled trial, adults (aged 16-55 years) with symptomatic primary spontaneous pneumothorax were recruited from 24 UK hospitals during a period of 3 years. Patients were randomly assigned (1:1) to treatment with either an ambulatory device or standard guideline-based management (aspiration, standard chest tube insertion, or both). The primary outcome was total length of hospital stay including re-admission up to 30 days after randomisation. Patients with available data were included in the primary analysis and all assigned patients were included in the safety analysis. The trial was prospectively registered with the International Standard Randomised Clinical Trials Number, ISRCTN79151659.
発見事項:
2015年7月から2019年3月までにスクリーニングされた776人の患者のうち、236人（30％）が外来治療（n=117人）と標準治療（n=119人）に無作為に割り付けられた。30日目の入院期間中央値は、データが入手可能な患者のうち、外来治療を受けた114人（0日[IQR 0～3]）の方が、標準ケアを受けた113人（4日[IQR 0～8]、p＜0～0001；中央値差2日[95％CI 1～3]）よりも有意に短かった。236例中110例（47％）に有害事象が発生し、その中には外来ケア群117例中64例（55％）、標準ケア群119例中46例（39％）が含まれていた。14件の重篤な有害事象はすべて外来ケアを受けた患者で発生し、そのうち8件（57％）は介入に関連したもので、気胸の拡大、無症候性肺水腫、装置の誤作動、漏出、または外れなどであった。
FINDINGS: Of 776 patients screened between July, 2015, and March, 2019, 236 (30%) were randomly assigned to ambulatory care (n=117) and standard care (n=119). At day 30, the median hospitalisation was significantly shorter in the 114 patients with available data who received ambulatory treatment (0 days [IQR 0-3]) than in the 113 with available data who received standard care (4 days [IQR 0-8]; p<0·0001; median difference 2 days [95% CI 1-3]). 110 (47%) of 236 patients had adverse events, including 64 (55%) of 117 patients in the ambulatory care arm and 46 (39%) of 119 in the standard care arm. All 14 serious adverse events occurred in patients who received ambulatory care, eight (57%) of which were related to the intervention, including an enlarging pneumothorax, asymptomatic pulmonary oedema, and the device malfunctioning, leaking, or dislodging.
インタープリテーション:
原発性自然気胸に対する外来管理は、最初の30日間の再入院を含む入院期間を有意に短縮したが、有害事象の増加を犠牲にした。このデータは、介入を必要とする原発性自然気胸は、外来患者に対して外来装置を用いて管理できることを示唆している。
INTERPRETATION: Ambulatory management of primary spontaneous pneumothorax significantly reduced the duration of hospitalisation including re-admissions in the first 30 days, but at the expense of increased adverse events. This data suggests that primary spontaneous pneumothorax can be managed for outpatients, using ambulatory devices in those who require intervention.
資金提供:
英国国立衛生研究所。
FUNDING: UK National Institute for Health Research.
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