血液腫瘍内科患者における出血の危険因子-a nested case-control study.BITE研究プロトコル（Bleeding In Thrombocytopenia Explained）

Risk factors for bleeding in haemato-oncology patients-a nested case-control study: The BITE study protocol (Bleeding In Thrombocytopenia Explained).

• Loes L Cornelissen
• Camila Caram-Deelder
• Johanna G van der Bom
• Rutger A Middelburg
• Jaap Jan Zwaginga

抄録

序論:

血液腫瘍学的な患者は、しばしば出血を防ぐために血小板数に応じた予防的血小板輸血を受けることが多い。しかし、予防的輸血を受けた患者の多くは依然として出血している。したがって、出血の危険因子に関するより多くの知識が必要である。これにより、将来の輸血方針を最適化するための出血リスクプロファイルを特定することが可能になる。今回のBITE試験（Bleeding In Thrombocytopenia Explained）は、臨床的に関連する出血イベントに関連する臨床状態およびバイオマーカーを特定することを目的としている。

INTRODUCTION: Haemato-oncological patients often receive platelet count driven prophylactic platelet transfusions to prevent bleeding. However, many prophylactically transfused patients still bleed. More knowledge on risk factors for bleeding is therefore needed. This will enable identification of bleeding risk profiles on which future transfusion policy can be optimised. The present BITE study (Bleeding In Thrombocytopenia Explained) aims to identify clinical conditions and biomarkers that are associated with clinically relevant bleeding events.

方法と分析:

オランダの血液腫瘍学的患者のコホートに入れ子にしたマッチドケースコントロール研究。我々は、一緒に原集団を形成しているすべての適格な患者から、限られた数の変数を収集している。これらの患者は、臨床的に関連する出血の発生について追跡される。原集団の同意を得た患者がコホートを形成する。コホートからの症例は、入れ子になった症例-対照研究のために、選択された対照患者と頻度を一致させる。症例と対照患者の両方について、より詳細な臨床データが収集される。

METHODS AND ANALYSIS: A matched case-control study nested in a cohort of haemato-oncological patients in the Netherlands. We collect a limited number of variables from all eligible patients, who together form the source population. These patients are followed for the occurrence of clinically relevant bleeding. Consenting patients of the source population form the cohort. Cases from the cohort are frequency matched to selected control patients for the nested case-control study. Of both case and control patients more detailed clinical data is collected.

研究対象者:

集中化学療法または幹細胞移植のために入院している成人の血液腫瘍学的患者、または過去にこれらの治療を受けており、疾患または治療に関連した有害事象のために再入院している患者。

STUDY POPULATION: Adult haemato-oncological patients, who are admitted for intensive chemotherapeutic treatment or stem cell transplantation, or who received such treatments in the past and are readmitted for disease or treatment-related adverse events.

統計解析:

出血の発生率は、異なるサブグループだけでなく、全発生源集団についても計算される。潜在的な危険因子と出血の発生との関連は、症例と対照患者のマッチングを考慮して、条件付きロジスティック回帰を用いて分析する。

STATISTICAL ANALYSIS: Bleeding incidences will be calculated for the total source population, as well as for different subgroups. The association between potential risk factors and the occurrence of bleeding will be analysed using conditional logistic regression, to account for matching of case and control patients.

倫理および発表:

この研究は、医学研究倫理委員会ライデン・デン・ハーグとデルフト、およびヒトを被験者とする研究に関するRADBUDUMC委員会によって承認された。他の7つのセンターでの承認が予定されている。患者には書面によるインフォームド・コンセントを求め、データはオランダのプライバシー法に従って解析前にコード化される。結果は査読付きジャーナルに掲載される。

ETHICS AND DISSEMINATION: The study was approved by the Medical Research Ethics Committee Leiden Den Haag and Delft, and the Radboudumc Committee on Research Involving Human Subjects. Approval in seven other centres is foreseen. Patients will be asked for written informed consent and data is coded before analyses, according to Dutch privacy law. Results will be published in peer-reviewed journals.

試験登録番号:

NL62499.058.17。NCT03505086; プレリザルト。

TRIAL REGISTRATION NUMBER: NL62499.058.17. NCT03505086; Pre-results.

© Author(s) (or their employer(s)) 2020. Re-use permitted under CC BY-NC. No commercial re-use. See rights and permissions. Published by BMJ.