日本語AIでPubMedを検索
足底筋膜症患者に対する橈骨体外衝撃波治療（rESWT）、sham-rESWT、標準化された運動プログラム、または通常のケアの有効性：二重盲検、無作為化、シャムコントロール試験の試験プロトコール
The effectiveness of radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), sham-rESWT, standardised exercise programme or usual care for patients with plantar fasciopathy: study protocol for a double-blind, randomised, sham-controlled trial.
PMID: 32600386 PMCID: PMC7325112. DOI: 10.1186/s13063-020-04510-z.
抄録
背景:
足底筋膜症は足底腱痛の一般的な原因であり、有病率は最大10%と報告されている。これらの患者に対する最善の治療法の選択は議論されている。2件の無作為化研究では、橈骨体外衝撃波治療が有効であると報告されているが、メタアナリシスでは、方法論の限界があるため、エビデンスには疑問があると結論づけられている。高負荷筋力トレーニングを用いた運動プログラムの効果を報告した研究は、広く行われているにもかかわらず、ほとんどありません。このプラセボ対照、オブザーバー盲検、一部患者盲検化試験の目的は、6ヵ月後と12ヵ月後の追跡調査で、かかとの痛みを緩和するために、rESWT、偽rESWT、標準化された運動プログラム、通常のケアを比較することである。
BACKGROUND: Plantar fasciopathy is a common cause of plantar heel pain, with a reported prevalence of up to 10%. The choice of best practice in these patients is debated. Two randomised studies reported that radial extracorporeal shock wave therapy is effective, but a meta-analysis concluded that due to methodological limitations, the evidence is questionable. There are few studies reporting the effect of exercise programs with high-load strength training, despite widespread use. The objective of this placebo-controlled, observer-blinded and partly patient blinded trial is to compare rESWT, sham-rESWT, standardised exercise programme and usual care for alleviating heel pain at 6 and 12 months follow-up.
方法・デザイン:
二重盲検、無作為化、シャムコントロール試験は、病院の理学療法・リハビリテーション外来で実施されています。18歳から70歳までの足底筋膜症による慢性的（3ヶ月以上）な痛みを持つ患者がこの試験の対象となります。患者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、rESWT、偽rESWT、標準化されたエクササイズ、または通常のケアのいずれかを受ける。サンプルサイズは、各群50人ずつの200人の患者を想定している。理学療法士がエクササイズを指導し、12週間で合計8回のセッションを行う。通常のケアグループの患者には、情報、アドバイス、足の装具のみが提供されます。グループに関係なく、すべての患者は同じ情報を受け取り、整形外科技術者による個別のカスタマイズされた装具を手に入れることができる。一次アウトカムは、ベースラインの痛みの強さを調整した6ヵ月後のフォローアップ時の数値評価尺度（NRS、0～10）を用いて、直近1週間の活動時のかかとの痛みの強さを測定する。副次的転帰は6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ時で、Foot Functional Index Revised Short Version（FFI-RS）、Patient Global Impression of Change Scale（7点リッカート尺度）、RAND-12 Health Status Inventory（RAND-12）、安静時のNRS、活動時のNRS（12ヶ月）を含む。rESWT/sham-rESWTを受けた患者とアウトカム評価者は、グループ分けを盲検化する。
METHODS/DESIGN: A double-blind, randomised, sham-controlled trial is conducted at a hospital outpatient clinic of physical medicine and rehabilitation. Patients with chronic (> 3 months) pain due to plantar fasciopathy, aged 18 to 70 years old, are eligible for inclusion in the trial. Patients will be randomly allocated in 1:1 ratio to receive rESWT, sham-rESWT, standardised exercises or usual care. The sample size is estimated to 200 patients, 50 in each group. rESWT or sham-rESWT will be given once a week for 3 weeks. A physiotherapist will supervise the exercises, with a total of 8 sessions over 12 weeks. The patients in the usual care group will receive information, advice and foot orthosis only. All patients, regardless of group, will receive the same information and get an individual customised foot orthosis made by an orthopaedic technician. The primary outcome measure is heel pain intensity during activity in the last week, using a numeric rating scale (NRS, 0 to 10) at the 6 months follow-up adjusted for baseline pain intensity. The secondary outcomes are at the 6- and 12-month follow-up and include Foot Functional Index Revised Short Version (FFI-RS), Patient Global Impression of Change Scale (7-point Likert scale), RAND-12 Health Status Inventory (RAND-12), NRS during rest and NRS during activity (12 months). The patients receiving rESWT/sham-rESWT and the outcome assessor will be blinded to the group assignment.
DISCUSSION:
この試験は、今後の臨床に重要な結果を提供することを目的としています。
DISCUSSION: This trial is designed in order to provide results important for future clinical practice.
トライアル登録:
ClinicalTrials.gov NCT03472989 .2018年3月14日に登録されました。
TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT03472989 . Registered on 14 March 2018.