逆流性大伏在静脈の治療のためのシアノアクリレート塞栓術に関する前向きなヨーロッパ多施設コホート研究の3年間の追跡調査結果

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J Vasc Surg Venous Lymphat Disord.2020 Jun;S2213-333X(20)30347-4. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.019.Epub 2020-06-26.

逆流性大伏在静脈の治療のためのシアノアクリレート塞栓術に関する前向きなヨーロッパ多施設コホート研究の3年間の追跡調査結果

Three-year follow-up results of the prospective European Multicenter Cohort Study on Cyanoacrylate Embolization for treatment of refluxing great saphenous veins.

Thomas Proebstle
Jens Alm
Sameh Dimitri
Lars Rasmussen
Mark Whiteley
James Lawson
Alun Huw Davies

PMID: 32599306 DOI: 10.1016/j.jvsv.2020.05.019.

抄録

目的:

逆流性伏在静脈のシアノアクリレート閉鎖術（CAC）は、実現可能性試験やピボタル試験で優れた安全性と有効性の結果が示されている。本論文では、プロスペクティブな多施設非ランダム化コホート研究の36ヶ月間の追跡調査結果を提供する。

OBJECTIVE: Cyanoacrylate closure (CAC) of refluxing saphenous veins has demonstrated excellent safety and effectiveness results in feasibility and pivotal studies. This article provides the 36-month follow-up results of the prospective multi-center non-randomized cohort study.

方法:

欧州4カ国の7施設で実施された前向き多施設共同試験には、合計70人の患者が登録されていて、単発性逆流性の大伏在静脈に対して静脈内シアノアクリレート塞栓術を施行した後、膨潤麻酔や術後の圧迫ストッキングを使用せずに治療を受けました。有効性の主要評価項目は、6ヵ月後の大伏在静脈の再狭窄からの解放（閉鎖率）であった。安全性は、手技後および6ヵ月間の追跡期間中の有害事象の発生によって評価された。QoL（Quality of Life）および臨床的改善パラメータは、手技の前後および12ヵ月間のフォローアップ期間中に測定された。解剖学的成功と臨床的改善は術後36ヶ月まで評価された。

METHODS: A total of 70 patients were enrolled in a prospective multicenter study conducted at 7 centers in 4 European countries and received treatment of a solitary refluxing great saphenous vein with endovenous cyanoacrylate embolization without the use of tumescent anesthesia or post-procedure compression stockings. The primary effectiveness endpoint was freedom from recanalization (closure rate) of the great saphenous vein at 6 months. Safety was assessed by occurrence of adverse events after the procedure and during the 6-month follow-up period. Quality of life (QoL) and clinical improvement parameters were measured before and after the procedure and through a 12-month follow-up period. Anatomic success and clinical improvement were assessed through 36-months post-procedure.

結果:

治療を受けた70例のうち、64例（91％）が3年間の追跡調査が可能であった。6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後、36ヵ月後のKaplan-Meier生命表法による閉塞率はそれぞれ91.4％、90.0％、88.5％、88.5％であった。36ヵ月間の平均VCSSスコアの経時変化の改善は、ベースラインの4.3から36ヵ月後のフォローアップでは0.9に低下し、統計学的に有意であった（p<0.001）。

RESULTS: Out of 70 treated patients, 64 (91%) patients were available for 3-year follow-up. The closure rates by Kaplan-Meier life table methods at 6-, 12-, 24-, and 36-month time points were 91.4%, 90.0%, 88.5%, and 88.5%, respectively. Through 36 months, the improvement in change of the mean VCSS score over time was statistically significant by dropping from 4.3 at baseline to 0.9 at the 36-month follow-up (p<0.001).

結論:

プロスペクティブな多施設共同eSCOPE試験の3年間の追跡調査の結果は、シアノアクリレート塞栓術の解剖学的および臨床的有効性が延長された追跡調査期間にわたって継続していることを示している。

CONCLUSIONS: The 3-year follow-up results of the prospective, multicenter eSCOPE study demonstrated the continued anatomical and clincal effectiveness of cyanoacrylate embolization over an extended follow-up period.