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植込み型除細動器を提供された患者に対するDECIDE-ICDの共有化されたDECISION SUPPORT Interventionの多施設共同試験。DECIDE-ICDの根拠、デザイン、メディケアの変更、パイロットデータ
A multicenter trial of a shared DECision Support Intervention for Patients offered implantable Cardioverter-DEfibrillators: DECIDE-ICD rationale, design, Medicare changes, and pilot data.
PMID: 32599257 DOI: 10.1016/j.ahj.2020.04.010.
抄録
共有意思決定（SDM）は、患者の目標や価値観に沿った医療療法の提供を促進する。現在、いくつかの介入に対するメディケアの全国的な適用決定にはSDMの義務化が含まれているが、全国的な研究で評価されたものはほとんどない。我々は、多様な利害関係者との詳細なニーズ評価に基づいて、植え込み型除細動器（ICD）植え込み、ICD交換、除細動を伴う心臓再同期療法に関するパンフレットとビデオの患者意思決定支援ツール（PtDA）を開発し、患者が選択肢を熟考し、予測し、熟慮するのに役立つようにした。これらのPtDAは、米国国立心臓・肺・血液研究所（National Heart, Lung, and Blood Institute）が主催する多施設無作為化試験「Multicenter Trial of a Shared Decision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-Defibrillators（DECIDE-ICD）」の基礎となるもので、ICDを検討している患者に対するSDM支援介入の有効性と実施方法を理解することを目的としています。新規のICD留置にSDMを含めることを義務付けるメディケアの適用決定が試験開始後まもなく行われたため、試験のエンドポイントを評価するための新たな実用的・統計的考慮事項が生じた。方法/デザイン：RE-AIM（Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance）の計画と評価の枠組みに基づき、有効性と実装のハイブリッドタイプIIデザインを用いたステップウェッ ジ無作為化比較試験がデザインされた。全米から6つの電気生理学プログラムが参加する。主要な有効性のアウトカムは、意思決定の質（知識と価値観-治療の一致によって定義される）である。臨床的にICDを使用する資格のある心不全患者が本試験の対象となる。目標登録者数は900人である。DISCUSSION：本試験で得られた知見は、慢性進行性疾患を有し、侵襲的で嗜好を重視した治療法の選択に直面している患者に対して、PtDAを含む意思決定支援介入を実施するための基盤を提供する。
Shared decision making (SDM) facilitates delivery of medical therapies that are in alignment with patients' goals and values. Medicare national coverage decision for several interventions now includes SDM mandates, but few have been evaluated in nationwide studies. Based upon a detailed needs assessment with diverse stakeholders, we developed pamphlet and video patient decision aids (PtDAs) for implantable cardioverter/defibrillator (ICD) implantation, ICD replacement, and cardiac resynchronization therapy with defibrillation to help patients contemplate, forecast, and deliberate their options. These PtDAs are the foundation of the Multicenter Trial of a Shared Decision Support Intervention for Patients Offered Implantable Cardioverter-Defibrillators (DECIDE-ICD), a multicenter, randomized trial sponsored by the National Heart, Lung, and Blood Institute aimed at understanding the effectiveness and implementation of an SDM support intervention for patients considering ICDs. Finalization of a Medicare coverage decision mandating the inclusion of SDM for new ICD implantation occurred shortly after trial initiation, raising novel practical and statistical considerations for evaluating study end points. METHODS/DESIGN: A stepped-wedge randomized controlled trial was designed, guided by the RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) planning and evaluation framework using an effectiveness-implementation hybrid type II design. Six electrophysiology programs from across the United States will participate. The primary effectiveness outcome is decision quality (defined by knowledge and values-treatment concordance). Patients with heart failure who are clinically eligible for an ICD are eligible for the study. Target enrollment is 900 participants. DISCUSSION: Study findings will provide a foundation for implementing decision support interventions, including PtDAs, with patients who have chronic progressive illness and are facing decisions involving invasive, preference-sensitive therapy options.
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