ぶどう膜炎治療における漢方薬の有効性と安全性。システマティックレビューとメタアナリシスのためのプロトコル

The effectiveness and safety of Chinese medicines for the treatment of uveitis: A protocol for systematic review and meta-analysis.

• Mengyu Han
• Yang Chen
• Luqi Nong
• Ziqiang Liu
• Yali Qin
• Huan Meng
• You Chen
• Zhijun Wang
• Ming Jin

抄録

背景:

ぶどう膜炎は炎症性の異種眼疾患であり、患者の生活、仕事、家族に多大な影響を及ぼす。ぶどう膜炎の合併症や失明の治療には、国や個人に多大なコストがかかる。従来の治療法では、ぶどう膜炎の治療に満足な結果は得られず、有害事象（AE）も多く発生しています。新たなエビデンスにより、ぶどう膜炎における漢方薬とその化合物の重要な価値と可能性が証明されてきた。しかし、漢方薬はぶどう膜炎に広く使用されているものの、その治療効果や安全性についてはまだ議論のあるところである。したがって、現在の研究に基づいて、ぶどう膜炎治療における漢方薬の有効性と安全性を評価するために、客観的かつ規範的なシステマティックレビューを実施することは時宜を得ている。

BACKGROUND: Uveitis is an inflammatory and heterogeneous ocular disorder and has a profound impact on patients' life, work and family. There are substantial costs to the countries and individuals associated with treatment of the complications of uveitis and blindness. Conventional therapies did not lead to satisfactory outcomes for uveitis and are associated with substantial adverse events (AEs). Emerging evidences have proved the important value and potential prospect of Chinese medicines and its compound in uveitis. However, although Chinese medicines are widely used in uveitis, its therapeutic effect and safety are still controversial. It is, therefore, timely to perform an objective and normative systematic review to assess the efficacy and safety of Chinese medicines in treating uveitis on current research.

方法:

システマティックレビューでは、ぶどう膜炎に対する漢方薬の有効性と安全性に関するランダム化比較試験（RCT）の全例を対象とする。センシティブな検索戦略による関連文献検索は、開始から2019年9月30日までの間に、PubMed、Web of Science、EMBASE、コクラン図書館、中国国家知識基盤（CNKI）、Wanfangデータベース、中国科学技術雑誌データベース（VIP）、中国生物医学文献データベース（CBM）を利用して実施した。この戦略では、治療用語と疾患：「医学、中国伝統」（例：「医学、中国伝統」、TCM、中国伝統医学、中医学、中益雪）とぶどう膜炎を組み合わせて検索する。また、臨床試験の登録簿、潜在的な灰色文献、学会抄録なども検索します。言語や出版状況に制限はありません。文献スクリーニング、データ抽出、品質評価は2名の査読者が独立して行う。報告の質とバイアスのリスクについては、他の2名の研究者が評価する。一次アウトカムとして、最良補正視力（BCVA）と疾患活動性の改善を評価した。副次的転帰には、検査室の有効性指標、National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25（NEI-VFQ 25）のスコア変化、ぶどう膜炎に関連する組織の損傷や合併症、コルチコステロイド、免疫抑制剤や生物学的製剤の同時使用の必要性、治療のAEが含まれます。メタ解析は、コクラン共同研究が提供するRevMan5.3ソフトウェアを用いて実施する。

METHODS: The systematic review will include all of the randomized controlled trials (RCT) on the efficacy and safety of Chinese medicines for uveitis. A relevant literature search by sensitive search strategies was conducted using the following electronic databases from their inception to September 30, 2019: PubMed, Web of Science, EMBASE, the Cochrane Library, China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wanfang Database, China Science and Technology Journal database (VIP) and Chinese Biomedical Literature database (CBM). The strategy combines treatment terms and disease: that is, "Medicine, Chinese Traditional" (e.g., "Medicine, Chinese Traditional", TCM, Traditional Chinese medicine, Zhong Yi Xue) and uveitis. We will also search registers of clinical trials, potential gray literature, and conference abstracts. There are no limits on language and publication status. The literature screening, data extraction, and quality assessment will be conducted by 2 reviewers independently. The reporting quality and risk of bias will be assessed by other two researchers. Best-corrected visual acuity (BCVA) and improvement in disease activity were assessed as the primary outcome. The secondary outcomes will include laboratory efficacy indexes, score changes in the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25), uveitis-related tissue damage or complications, concurrent requirement of corticosteroids, immunosuppressive drugs or biologics, and AEs of treatment. Meta-analysis will be performed using RevMan5.3 software provided by the Cochrane Collaboration.

結果:

本研究では、BCVAと疾患活動性の改善、臨床効果指標、NEI-VFQ25のスコア変化、ぶどう膜炎に関連した組織損傷や合併症など、いくつかの側面でのぶどう膜炎に対する漢方薬治療の現在のエビデンスに基づいた包括的なレビューを提供する。結論：本研究の結論は、漢方薬がぶどう膜炎患者に対して有効かつ安全な介入であるかどうかを判断するためのエビデンスを提供するものである。

RESULTS: This study will provide a comprehensive review based on current evidence of Chinese medicines treatment for uveitis in several aspects, including BCVA and improvement in disease activity, laboratory efficacy indexes, score changes in the NEI-VFQ 25, uveitis-related tissue damage or complications, etc. CONCLUSION:: The conclusion of this study will provide evidence to determine whether Chinese medicines are an effective and safe intervention for patients with uveitis.

倫理と発表:

本プロトコールはシステマティックレビューのためのものであることを考えると、本研究の倫理的承認を得る必要はない。システマティックレビューは、査読付きジャーナルに掲載され、学会で発表され、ソーシャルメディアのプラットフォームで共有されます。

ETHICS AND DISSEMINATION: It is not necessary to obtain ethical approval for this study, given that this protocol is for a systematic review. The systematic review will be published in a peer-reviewed journal, presented at conferences and will be shared on social media platforms.

プロスペロ登録番号:

PROSPERO CRD42020153620。

PROSPERO REGISTRATION NUMBER: PROSPERO CRD42020153620.