術前の選択的手術患者におけるドライマウスを管理するための2つの介入の無作為化比較パイロット試験

A randomised controlled pilot trial of two interventions to manage dry mouth in pre-operative elective surgical patients.

• Leesa Morton
• Amanda Tsan Yue Siu
• Samuel Fowler
• Chen Zhou
• Christopher Nixon
• Doug Campbell

抄録

背景:

ドライマウスは周術期患者の一般的な愁訴である。他の設定でドライマウスに使用されている治療法には、有効なものが多数ある。いずれも周術期設定で以前に試験されたものはない。Interventions to Manage Dry mouth (IM DRY)は、水と唾液代替品の口内乾燥に対する効果を比較した。主な目的は、大規模な無作為化比較試験の実施可能性を実証することであり、副次的な科学的目的は、治療の潜在的な有効性を評価することであった。

Background: Dry mouth is a common perioperative patient complaint. There are a number of treatments used for dry mouth in other settings which are effective. None have been tested previously in the perioperative setting. Interventions to Manage Dry mouth (IM DRY) compared the effect of water and a saliva substitute on mouth dryness. The primary objective was to demonstrate the feasibility of conducting a large randomised controlled trial and secondary scientific aims were to assess treatment potential efficacy.

方法:

第三次大学病院の術前選択手術患者101人を対象とした単盲検のパイロット無作為化比較試験（RCT）で、水または唾液代替薬（Biotene oral rinse、GlaxoSmithKline、オーストラリア）に無作為に割り付けられました。ドライマウスは100mmの視覚アナログスケール（VAS）と5ポイントのリッカートスコアで評価された。

Methods: Single blind, pilot randomised controlled trial (RCT) of 101 pre-operative elective surgical patients who were randomised to water or saliva substitute (Biotene oral rinse, GlaxoSmithKline, Australia) at a tertiary, university hospital. Dry mouth was assessed by 100 mm visual analogue scale (VAS) and 5-point Likert score.

結果:

100名の参加者がフォローアップを完了し、解析データセットを構成しました。すべての実施可能性のアウトカムが達成された（週5人以上の参加者の募集率、データセットの95％以上の完成度、スタッフへの試験プロトコールの受容性、参加者への受容性66％以上、プロトコール内の時間制限の遵守）。平均募集率は週6人でした。これらのデータは99％が完了していた。副作用や合併症は認められませんでした。受け入れ可能性に関してスタッフから提起された懸念はありませんでした。全体的に、介入の実施と評価の間には平均30分（±SD 5分）があり、30分が目標時間であった。介入後のVASの差は、水で-11.2mm（95％CI - 17.3～5.1mm）、唾液代替品で-12.7mm（95％CI - 18.7～6.7mm）であった。ドライマウスを改善した患者の割合は，水では 52%から唾液代替薬では 62%に増加した．

Results: One hundred participants completed follow-up and comprised the analysis dataset. All feasibility outcomes were achieved (recruitment rate > 5 participants a week, >95% completeness of the dataset, study protocol acceptability to staff, acceptability to participants > 66% and adherence to time limits within the protocol). Mean recruitment rate was 6 participants per week. These data were 99% complete. There were no adverse side effects or complications noted. There were no concerns raised by staff regarding acceptability. Overall, there was a mean of 30 min (± SD 5 min) between delivery of the intervention and the assessment, 30 min being the target time. The difference in VAS post intervention was - 11.2 mm (95% CI - 17.3 to - 5.1 mm) for water and - 12.7 mm (95% CI - 18.7 to - 6.7 mm) for saliva substitute. The proportion of patients who had improved dry mouth increased from 52% for water to 62% for saliva substitute.

結論:

IM DRYは、その主要な実現可能性の目標である、募集率、これらの完全性、受容性、プロトコールの遵守を成功裏に達成しました。ドライマウスの周術期管理に使用される唾液代替品は、この一般的な苦情を軽減するのに役立つシンプルで安価な低リスクのソリューションである可能性があります。大規模な無作為化比較試験が実施可能であり、現在募集中である（ANZCTR 12619000132145）。

Conclusions: IM DRY successfully achieved its primary feasibility aims: recruitment rate, completeness of these, acceptability and protocol adherence. Saliva substitutes, used in the perioperative management of dry mouth, may be a simple, inexpensive, and low risk solution to help alleviate this common complaint. A large randomised controlled trial is feasible and is currently recruiting (ANZCTR 12619000132145).

倫理・裁判登録:

北部Aニュージーランド健康・障害者倫理委員会（参考文献17/NTA/152）。オーストラリア・ニュージーランド臨床試験登録簿（番号：12618001270202）。2018年10月18日に遡って登録。

Ethics and Trial registration: Northern A New Zealand Health and Disability Ethics Committee (reference 17/NTA/152). Australian New Zealand Clinical Trials Registry (Number: 12618001270202). Registered retrospectively 18 October 2018.

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