腹腔鏡下腹腔外腹膜切除術における膀胱腹膜フラップを用いた骨盤腹膜再建術。多施設前向き単群コホート研究（IDEAL Phase 2A）

Pelvic peritoneum reconstruction using the bladder peritoneum flap in laparoscopic extralevator abdominoperineal excision: A multi-center, prospective single-arm cohort study (IDEAL Phase 2A).

• Yu Shen
• Tinghan Yang
• Xiangbing Deng
• Jinliang Yang
• Wenjian Meng
• Ziqiang Wang

抄録

はじめに:

腹腔外腹膜切除術（ELAPE）は、腹膜創の破壊、腹膜ヘルニア、癒着性小腸閉塞を含む様々な外科的合併症を引き起こす可能性がある。骨盤腹膜再建術（PPR）はこれらの合併症を予防できる可能性があるが、特にネオアジュバント放射線治療後に重度の骨盤線維症を有する患者においては、必ずしも達成できるとは限らない。我々の先行研究では、腹腔鏡下ELAPEにおける膀胱腹膜フラップを用いたPPRの適用が報告されている。本研究の目的は，腹腔鏡下ELAPEにおける膀胱腹膜フラップを用いたPPRの短期的な臨床的，技術的，安全性を評価することである．

INTRODUCTION: Extralevator abdominoperineal excision (ELAPE) may cause various surgical complications including disruption of perineal wound, perineal hernia and adhesive small-bowel obstruction. Pelvic peritoneum reconstruction (PPR) could prevent those complications, but it may not always be achievable, especially in patients with severe pelvic fibrosis after neoadjuvant radiotherapy. Our previous study has reported the application of the PPR using the bladder peritoneum flap in laparoscopic ELAPE. The aim of the study is to evaluate the short-term clinical, technical and safety outcomes of PPR using the bladder peritoneum flap in laparoscopic ELAPE.

方法と分析:

本試験は多施設プロスペクティブ単群コホート研究であり、IDEAL 2Aのステージ原則を満たすものである。腹腔鏡下ELAPEを受けた直腸癌患者で、骨盤が硬直していたり、巨大な腹膜欠損があり、一次腹膜創の閉鎖が困難な患者を対象としています。主な除外基準は、緊急性の高い合併症を合併していること、ASAグレードが3以上であること、精神疾患を合併していること。インフォームドコンセント後、30名の患者を対象とする予定である。標準的な腹腔鏡下ELAPEと膀胱腹膜フラップを用いた骨盤腹膜床再建術を行う。手術の安全性は1年間の追跡調査後に評価する。一次エンドポイントは膀胱腹膜フラップを用いた骨盤腹膜床再建術の術中・術後合併症の発生率。第二のエンドポイントは、術後30日以内の全合併症率、小腸が骨盤腔内に落下する程度、術後1年以内のその他のフォローアップ結果である。

METHODS AND ANALYSIS: This is a multi-center prospective single-arm cohort study and fulfill the IDEAL 2A stage principle. Rectal cancer patients undergoing laparoscopic ELAPE, suffering rigid pelvis or huge perineal peritoneum defect, and having difficulty in primary perineal wound closure will be considered eligible. Main exclusion criteria are being complicated with urgent complications, ASA grade >3 and accompanied with mental illness. After informed consent, 30 patients are planned to be included in the study. Standard laparoscopic ELAPE with pelvic peritoneal floor reconstruction using bladder peritoneum flap are to be performed. The surgical safety is to be evaluated after one-year follow-up. Primary endpoints are the occurrence of intraoperative and postoperative complications of PPR using the bladder peritoneum flap. Second endpoints are overall complication rate within 30 days after surgery, extent of small intestine falling down to pelvic cavity, and other follow-up consequences within 1 year after surgery.

倫理と発信:

この実験は、四川大学西中国病院の生物医学倫理委員会で承認されました。

ETHICS AND DISSEMINATION: This experiment was approved by the Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University.

トライアル登録:

NCT04177407。

TRIAL REGISTRATION: NCT04177407.