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骨粗鬆症性椎体圧迫骨折の治療における片側対両側バルーンキフォプラスティ。無作為化比較試験のプロトコール
Unilateral versus bilateral balloon kyphoplasty in treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: A randomized controlled trial protocol.
PMID: 32569172 PMCID: PMC7310769. DOI: 10.1097/MD.0000000000020524.
抄録
背景:
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折（OVCF）の治療において、片側バルーン前頭骨形成術（BKP）と両側バルーン前頭骨形成術（BKP）のどちらが術後転帰の点で優れているかは、現在のところ議論の的となっている。そこで、本研究の目的は、片側からのアプローチと両側からのアプローチを用いたBKPの放射線画像学的および臨床的転帰をプロスペクティブに評価し、比較することであった。
BACKGROUND: It is currently controversial whether unilateral or bilateral balloon kyphoplasty (BKP) is superior in terms of postoperative outcomes in treatment of osteoporotic vertebral compression fracture (OVCF). In this context, the aim of this study was to prospectively evaluate and compare the radiographic and clinical outcomes of BKP using unilateral and bilateral approaches.
方法:
本研究は無作為化比較試験であり、当院のSeverance Institutional Review Boardの承認を得た。研究プロトコールはヘルシンキ宣言ガイドラインに準拠して設計された。本研究では、6ヶ月以上にわたって胸腰部に発生したOVCFに起因する慢性腰痛を訴え、骨粗鬆症の基準を満たす患者を対象とした。総勢150名の患者が、片側または二足歩行のBKPを受けるように無作為に割り付けられた。その結果、疼痛スコア、Oswestry Dysfunction Index、圧迫率、弯曲角度、手術時間、術後合併症などが評価された。
METHODS: This was a randomized controlled study and was approved by the Severance Institutional Review Board in our hospital. The study protocol was designed in accordance with the Declaration of Helsinki guidelines. Patients who complained of chronic back pain secondary to OVCF, which occurred in thoracic lumbar region over 6 months and met the criteria of osteoporosis were the candidates for this procedure. A total of 150 patients were randomized to undergo either unilateral or bipedicular BKP. The outcomes measures inculded pain score, Oswestry Dysfunction Index, compression ratio, kyphotic angle, operation time, and postoperative complications.
結果:
片側性と両側性のBKPの結果を直接比較することができ、OVCFにおけるより良い技術を明らかにすることができるかもしれません。
RESULTS: We were able to directly compare the outcomes of unilateral versus bilateral BKP and might reveal a better technique in OVCF.
トライアル登録:
本研究プロトコルは、Research Registry (Researchregistry5543)に登録されました。
TRIAL REGISTRATION: this study protocol was registered in Research Registry (researchregistry5543).