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歯科医師情報サイトTOP / PubMed論文検索 / 韓国の本態性高血圧患者におけるオルメサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド単剤併用療法の実臨床における有効性と安全性（RESOLVE）。大規模、観察的、レトロスペクティブ、コホート研究

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Adv Ther.2020 Jun;10.1007/s12325-020-01404-z. doi: 10.1007/s12325-020-01404-z.Epub 2020-06-18.

韓国の本態性高血圧患者におけるオルメサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド単剤併用療法の実臨床における有効性と安全性（RESOLVE）。大規模、観察的、レトロスペクティブ、コホート研究

Real-World Effectiveness and Safety of a Single-Pill Combination of Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide in Korean Patients with Essential Hypertension (RESOLVE): A Large, Observational, Retrospective, Cohort Study.

  • Sung-Ji Park
  • Si Jae Rhee
PMID: 32557349 DOI: 10.1007/s12325-020-01404-z.

抄録

背景:

オルメサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド（OLM/AML/HCTZ）の単剤併用療法（SPC）の有効性と安全性は、これまでに複数の試験で確立されている。しかし、韓国の患者を対象とした実際のデータはまだ限られている。本研究では，韓国の本態性高血圧症患者を対象に，OLM/AML/HCTZのSPCの有効性と安全性を実地で評価した。

BACKGROUND: The efficacy and safety of a single-pill combination (SPC) of olmesartan/amlodipine/hydrochlorothiazide (OLM/AML/HCTZ) have been established previously through multiple studies. However, the real-world data in Korean patients are still limited. This study evaluated the effectiveness and safety of SPC of OLM/AML/HCTZ in a real practice setting in Korean patients with essential hypertension.

方法:

本試験は，観察的，レトロスペクティブ，多施設，非比較コホート研究であった．試験開始から 1 年以内に OLM/AML/HCTZ を処方された本態性高血圧患者 9749 例の医療記録を解析した。主要アウトカムは、OLM/AML/HCTZ投与後の収縮期血圧（SBP）が140mmHg未満、拡張期血圧（DBP）が90mmHg未満という目標血圧の達成率（％）であった。副次的転帰として、各回診時に測定した血圧コントロール率、指標日と比較した血圧低下量、OLM/AML/HCTZの処方パターンなどを検討した。安全性および忍容性は、有害事象（AE）および中止の発生率によって評価した。

METHODS: This was an observational, retrospective, multi-center, non-comparative cohort study. Medical records of 9749 patients with essential hypertension who had been prescribed OLM/AML/HCTZ within 1 year of the study were analyzed. The primary outcome was the achievement rate (%) of the target blood pressure goal of a systolic blood pressure (SBP) of < 140 mmHg and a diastolic blood pressure (DBP) of < 90 mmHg following administration of OLM/AML/HCTZ. The secondary outcomes included the rate of BP control measured at each visit, the amount of BP reduction compared to the index date, and the prescribing patterns of OLM/AML/HCTZ. Safety and tolerability were assessed by the incidence rate of adverse events (AEs) and discontinuation.

結果:

有効性解析セット（n=9604）では、目標BPの全体的な達成率は82.56％であった。平均SBP/DBPはすべての来院でベースラインと比較して有意に低下した（いずれもp＜0.0001）が、最大の低下は2週目であった。目標BPの達成率は、危険因子（糖尿病、DM；心血管疾患、CVD；慢性腎臓病、CKD）の有無にかかわらず71％以上であった。CVDを有し、65歳以上の患者では達成率が有意に高かった（p＜0.05）。主要アウトカムと年齢との間には有意な関係が存在した（p<0.0001）．達成率はすべての年齢群で74%を超えていた。安全性解析セット（n=9661）では、AEは8.46％の患者で報告され、最も頻度の高いAEはめまいでした。重篤な有害事象（SAE）および予期せぬ有害事象（UAE）は、それぞれ0.96％および3.73％の患者で報告されました。これは、以前に報告されたOLM/AML/HCTZの安全性プロファイルと一致していた。有害事象の大部分は軽度から中等度であり、観察期間中に消失した。AEによるOLM/AML/HCTZの中止率は1.67％であった。

RESULTS: In the effectiveness analysis set (n = 9604), the overall achievement rate of target BP was 82.56%. The mean SBP/DBP was significantly reduced compared to baseline at all visits (all p < 0.0001), with the greatest reduction occurring at week 2. The achievement rate of target BP was above 71%, regardless of the presence of risk factors (diabetes mellitus, DM; cardiovascular disease, CVD; chronic kidney disease, CKD). Patients with CVD and aged > 65 years showed a significantly higher achievement rate (p < 0.05). A significant relationship existed between the primary outcome and age (p < 0.0001). The achievement rate exceeded 74% in all different age groups. In the safety analysis set (n = 9661), AEs were reported in 8.46% of patients, with the most frequent AE being dizziness. Serious adverse events (SAEs) and unexpected adverse events (UAEs) occurred in 0.96% and 3.73% patients, respectively. This was consistent with the previously reported safety profile of OLM/AML/HCTZ. The majority of AEs were mild to moderate and resolved during the observation period. The discontinuation rate of OLM/AML/HCTZ due to AEs was 1.67%.

結論:

本試験では，韓国の本態性高血圧症患者を対象に，OLM/AML/HCTZの目標血圧達成に対する有意な有効性が示された．OLM/AML/HCTZの忍容性は良好であった。

CONCLUSION: This study demonstrated significant effectiveness of OLM/AML/HCTZ in achieving target BP in Korean patients with essential hypertension. OLM/AML/HCTZ was well tolerated.