内痔核に対するキャップアシスト型内視鏡硬化療法：多施設無作為化比較試験の手技プロトコールと試験デザイン

Cap-assisted endoscopic sclerotherapy for internal hemorrhoids: technique protocol and study design for a multi-center randomized controlled trial.

• Xia Wu
• Quan Wen
• Bota Cui
• Yafei Liu
• Min Zhong
• Yu Yuan
• Lihao Wu
• Xiaoyin Zhang
• Yunlian Hu
• Muhan Lv
• Qianneng Wu
• Suyu He
• Yan Jin
• Shuxin Tian
• Rong Wan
• Xin Wang
• Long Xu
• Jianling Bai
• Guangming Huang
• Guozhong Ji
• Faming Zhang

抄録

背景:

キャップアシスト型内視鏡硬化療法は、大腸内視鏡下での内痔核・直腸脱に対する新しいインターベンション治療法である。内視鏡下注射針の適切な長さは、キャップアシスト内視鏡硬化療法をより多くの利点とより少ない合併症で良好に行うための核心である。しかし、現在のところ、内視鏡医がキャップアシスト内視鏡硬化療法を行う前に注射針の長さを考慮するための指針となるようなデータはない。本試験では，内痔核の治療において，注射針の長さを長くしたキャップアシスト型内視鏡硬化療法と短くしたキャップアシスト型内視鏡硬化療法の有効性と安全性を評価することを目的としている。

Background: Cap-assisted endoscopic sclerotherapy is a new interventional therapy for internal hemorrhoids and rectal prolapse under colonoscopy. The proper length of the endoscopic injection needle is the core for performing cap-assisted endoscopic sclerotherapy well with more benefits and less complications. However, no data are currently available to guide endoscopists to consider the length of injection needle before cap-assisted endoscopic sclerotherapy. This study is designed to evaluate the efficacy and safety of cap-assisted endoscopic sclerotherapy with long or short injection needle in the treatment of internal hemorrhoids.

方法:

これは全国規模の多施設共同前向き単盲検無作為化比較試験です。保存的治療に失敗したグレードI-IIの内痔核患者と、手術に適さない、または手術を拒否するグレードIIIの内痔核患者を対象とする。参加者は、長針注射群と短針注射群のいずれかに1対1で無作為に割り付けられる。一次アウトカムは、キャップアシスト内視鏡的硬化療法後24週後の内痔核の再発率。副次的転帰は以下の通り。(1)症状重症度スコア、(2)EuroQoL 5次元健康尺度3段階スコア、(3)有害事象および重篤な有害事象の発生状況、(4)キャップ支援内視鏡硬化療法に対する患者の態度。データ収集は、手術前と手術中、1日目、1週目、2週目、キャップアシスト内視鏡硬化療法後24週目に実施する。

Methods: This is a nationwide multi-center, prospective, single-blind and randomized controlled trial. Patients with grade I-II internal hemorrhoids who have failed to conservative treatments and grade III internal hemorrhoids who are not suitable for surgery or refuse surgery will be included. Participants will be randomized 1:1 into either long or short injection needle group. The primary outcome is the recurrence rate of internal hemorrhoids 24 weeks after cap-assisted endoscopic sclerotherapy. The secondary outcomes are as follows: (1) symptom severity score, (2) three-level EuroQoL five dimensions health scale scores, (3) occurrence of adverse events and severe adverse events, and (4) patients' attitudes toward cap-assisted endoscopic sclerotherapy. Data collection will be conducted before and during operation, the 1st day, 1st week, 2nd week, and 24th week after cap-assisted endoscopic sclerotherapy.

ディスカッション:

本研究の成果は、内痔核患者に対するキャップアシスト型内視鏡硬化療法の実践的な臨床プロトコールを提供し、この新しい内視鏡手技の使用を促進することが期待されている。

Discussion: The outcome of this study is expected to provide a practical clinical protocol of cap-assisted endoscopic sclerotherapy for patients with internal hemorrhoids and promote the use of this new endoscopic technique.

試験登録:

ClinicalTrials.gov、NCT03917056。2019年4月12日登録。

Trial registration: ClinicalTrials.gov, NCT03917056. Registered on 12 April 2019.

© The Author(s), 2020.