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急性冠症候群患者における大出血および心血管イベントに対するチカクレラー単剤療法とチカクレラーとアスピリンの併用療法の効果。TICO無作為化臨床試験
Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial.
PMID: 32543684 PMCID: PMC7298605. DOI: 10.1001/jama.2020.7580.
抄録
重要性:
短期抗血小板二重療法（DAPT）後にアスピリンを中止することは，出血を減らす戦略として評価されている。しかし，チカクレラー単剤療法の戦略は，急性冠症候群（ACS）患者を対象とした単独療法のみでは評価されていない．
Importance: Discontinuing aspirin after short-term dual antiplatelet therapy (DAPT) was evaluated as a bleeding reduction strategy. However, the strategy of ticagrelor monotherapy has not been exclusively evaluated in patients with acute coronary syndromes (ACS).
目的:
薬剤溶出ステント治療を受けたACS患者において，DAPT3ヵ月後にチカグレラー単剤療法に切り替えることで，チカグレラーを用いた12ヵ月間のDAPTと比較して，正味の臨床有害事象が減少するかどうかを検討すること。
Objective: To determine whether switching to ticagrelor monotherapy after 3 months of DAPT reduces net adverse clinical events compared with ticagrelor-based 12-month DAPT in patients with ACS treated with drug-eluting stents.
デザイン、設定、参加者:
2015年8月から2018年10月までの間に、韓国の38施設で薬剤溶出ステント治療を受けたACS患者3056例を対象に、無作為化多施設共同試験を実施した。フォローアップは2019年10月に終了した。
Design, Setting, and Participants: A randomized multicenter trial was conducted in 3056 patients with ACS treated with drug-eluting stents between August 2015 and October 2018 at 38 centers in South Korea. Follow-up was completed in October 2019.
介入:
患者は、3ヵ月間のDAPT後にチカクレラー単剤療法（90mg 1日2回）を受ける群（n=1527）と、チカクレラーをベースとした12ヵ月間のDAPTを受ける群（n=1529）に無作為に割り付けられた。
Interventions: Patients were randomized to receive ticagrelor monotherapy (90 mg twice daily) after 3-month DAPT (n = 1527) or ticagrelor-based 12-month DAPT (n = 1529).
主な成果と対策:
主要転帰は、大出血と心臓および脳血管系の有害事象（死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、または標的血管再灌流）を複合したものとして定義された1年間の正味の有害臨床事象であった。事前に指定された副次的転帰には、大出血、主要な心臓・脳血管障害イベントが含まれていました。
Main Outcomes and Measures: The primary outcome was a 1-year net adverse clinical event, defined as a composite of major bleeding and adverse cardiac and cerebrovascular events (death, myocardial infarction, stent thrombosis, stroke, or target-vessel revascularization). Prespecified secondary outcomes included major bleeding and major adverse cardiac and cerebrovascular events.
結果:
無作為化された3056例（平均年齢61歳、女性628例［20％］、ST上昇型心筋梗塞36％）のうち、2978例（97.4％）が試験を終了した。主要転帰は、3ヵ月DAPT後にチカクレラー単剤療法を受けた59例（3.9％）と、チカクレラーをベースとした12ヵ月DAPTを受けた89例（5.9％）で発生した（絶対差、-1.98％［95％CI、-3.50％～-0.45％］、ハザード比［HR］、0.66［95％CI、0.48～0.92］、P=0.01）。事前に指定された10項目の副次的転帰のうち、8項目では有意差は認められなかった。大出血は、チカクレラー単剤療法を受けた患者の3ヵ月DAPT後の1.7％、チカクレラーをベースとした12ヵ月DAPTを受けた患者の3.0％で発生した（HR、0.56［95％CI、0.34～0.91］；P=.02）。主要な心臓・脳血管有害事象の発生率は，3ヵ月DAPT後のチカクレラー単独療法群（2.3％）とチカクレラーベースの12ヵ月DAPT群（3.4％）との間で有意差はなかった（HR，0.69［95％CI，0.45～1.06］；P=.09）．
Results: Among 3056 patients who were randomized (mean age, 61 years; 628 women [20%]; 36% ST-elevation myocardial infarction), 2978 patients (97.4%) completed the trial. The primary outcome occurred in 59 patients (3.9%) receiving ticagrelor monotherapy after 3-month DAPT and in 89 patients (5.9%) receiving ticagrelor-based 12-month DAPT (absolute difference, -1.98% [95% CI, -3.50% to -0.45%]; hazard ratio [HR], 0.66 [95% CI, 0.48 to 0.92]; P = .01). Of 10 prespecified secondary outcomes, 8 showed no significant difference. Major bleeding occurred in 1.7% of patients with ticagrelor monotherapy after 3-month DAPT and in 3.0% of patients with ticagrelor-based 12-month DAPT (HR, 0.56 [95% CI, 0.34 to 0.91]; P = .02). The incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events was not significantly different between the ticagrelor monotherapy after 3-month DAPT group (2.3%) vs the ticagrelor-based 12-month DAPT group (3.4%) (HR, 0.69 [95% CI, 0.45 to 1.06]; P = .09).
結論と関連性:
薬剤溶出ステント治療を受けた急性冠症候群患者において、チカグレラーを用いた12ヵ月間の抗血小板二重療法と比較して、3ヵ月間の抗血小板二重療法後のチカグレラー単剤療法は、1年後の大出血と心血管イベントの複合転帰において、控えめながらも統計学的に有意な減少を示した。本試験を解釈する際には、試験集団と予想されるイベント発生率の低さを考慮する必要がある。
Conclusions and Relevance: Among patients with acute coronary syndromes treated with drug-eluting stents, ticagrelor monotherapy after 3 months of dual antiplatelet therapy, compared with ticagrelor-based 12-month dual antiplatelet therapy, resulted in a modest but statistically significant reduction in a composite outcome of major bleeding and cardiovascular events at 1 year. The study population and lower than expected event rates should be considered in interpreting the trial.
試験登録:
ClinicalTrials.gov Identifier.NCT02494895。
Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02494895.