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大腿骨コンドルの局所軟骨欠損におけるヒアルロナンとポリグリコール酸膜対微小骨折によるマトリックス強化骨髄刺激。多施設共同無作為化対照試験
Matrix-Augmented Bone Marrow Stimulation With a Polyglycolic Acid Membrane With Hyaluronan vs Microfracture in Local Cartilage Defects of the Femoral Condyles: A Multicenter Randomized Controlled Trial.
PMID: 32528994 PMCID: PMC7263152. DOI: 10.1177/2325967120922938.
抄録
背景:
マイクロフラクチャー（MF）は、膝関節の局所的な小さな軟骨欠損に対する手術的治療法として確立されている。骨髄刺激（m-BMS）のマトリックス増強が修復組織形成の質を向上させることができるという動物実験からの証拠があります。
Background: Microfracture (MF) is an established operative treatment for small, localized chondral defects of the knee joint. There is evidence from animal studies that matrix augmentation of bone marrow stimulation (m-BMS) can improve the quality of the repair tissue formation.
目的:
従来のMFテクニックと比較して、ポリグリコール酸とヒアルロナンで作られたマトリックスの治療成績を評価すること。
Purpose: To evaluate the therapeutic outcome of a matrix made of polyglycolic acid and hyaluronan as compared with a conventional MF technique.
試験デザイン:
ランダム化比較試験; 証拠レベル, 1.
Study Design: Randomized controlled trial; Level of evidence, 1.
方法:
本研究では、18歳から68歳までの患者で、MFの適応を持つ大腿骨円柱の体重支持部に0.5～3cmの大腿骨軟骨欠損を有する患者を対象としました。患者は無作為に割り付けられ、MFまたはm-BMS（軟骨組織を用いた）のいずれかで治療されました。術後12週目の磁気共鳴画像法（MRI）で評価された欠損充填を主要転帰指標とし、54週目と108週目にMRIのフォローアップを行いました。フォローアップデータは術後12週、54週、108週目に収集され、患者が報告した臨床スコア：疼痛のビジュアルアナログスケール、膝損傷と変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）、国際膝文書委員会スコア、36項目のショートフォーム健康調査を含む。
Methods: Patients between the ages of 18 and 68 years who had an articular femoral cartilage defect of 0.5 to 3 cm in the weightbearing area of the femoral condyles with indication for MF were included in this study. Patients were randomized and treated with either MF or m-BMS with Chondrotissue. Defect filling, as assessed on magnetic resonance imaging (MRI), at postoperative 12 weeks was defined as the primary outcome measure, with follow-up MRI at weeks 54 and 108. Follow-up data were also collected at 12, 54, and 108 weeks after surgery and included patient-reported clinical scores: visual analog scale for pain, Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee score, and 36-Item Short Form Health Survey.
結果:
MRIスキャンでは、両群とも治療後12週目に軟骨修復組織の形成が確認された。術後12週目、54週目、108週目の欠損部充填率については、m-BMS群とMF群の間に有意差は認められなかった。患者が報告した臨床スコアにおいても有意差は認められなかった。両群ともに、治療後54週目と108週目に、痛み、日常生活活動、スポーツとレクリエーション、QOLの4つのKOOSサブスケールにおいて有意な改善が認められた。
Results: MRI scans confirmed cartilage repair tissue formation in both groups 12 weeks after treatment. There was no significant difference between the m-BMS and MF groups in the percentage of defect filling at 12, 54, and 108 weeks postoperatively. No significant difference was found in terms of patient-reported clinical scores. Both groups showed significant improvement in 4 KOOS subscales-Pain, Activities of Daily Living, Sport and Recreation, and Quality of Life-at 54 and 108 weeks after treatment.
結論:
これは、m-BMSとポリグリコール酸マトリックスとMFとヒアルロナンを比較した最初の無作為化比較試験です。m-BMSにおける軟骨組織インプラントの使用は、安全な手順であることが証明されています。術後2年までの患者報告アウトカムスコアおよびMRI評価において、m-BMSとMFの間に差は認められなかった。組織学的評価を含めた長期的な追跡調査が望まれる。
Conclusion: This is the first randomized controlled trial comparing m-BMS with a polyglycolic acid matrix with hyaluronan with MF. The use of the Chondrotissue implant in m-BMS has been proven to be a safe procedure. No difference was found between m-BMS and MF in terms of patient-reported outcome scores and MRI assessment until postoperative 2 years. Long-term follow-up studies including histological assessment are desirable for further investigation.
登録:
EUCTR2011-003594-28-DE（EU臨床試験登録簿）。
Registration: EUCTR2011-003594-28-DE (EU Clinical Trials Register).
© The Author(s) 2020.