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分光光度法による解離力向上のための相対吸光度分布の概念。純度指数と均一性評価のためのツール
The concept of Relative Absorptivity Distribution for enhancing disbanding power of spectrophotometric technique to resolve co-formulated tablets: A tool for purity index and uniformity assessment.
PMID: 32502814 DOI: 10.1016/j.saa.2020.118551.
抄録
薬物のスペクトルバンドをそれらの離散的な構成要素に分解することは、効果的な数学的な分光光度法にとって非常に重要です。スペクトル分解能は通常、必要とされるアプリケーションに影響されます。本研究では、カンリフロジン (CGF) とメトホルミン CGF および MTF から構成され、血糖値を下げるために推奨されている錠剤共剤の含有量の均一性と純度指数のアッセイと評価を成功させるために、革新的でシンプルでグリーンな相対吸収率分布 (RAD) の概念を確立しました。錠剤の組成が CGF:MTF (1:17) であり、CGF はマイナー分析物であるだけでなく、吸収率が低い分析物でもあるため、分光光度法の観点からこの組み合わせの調査は困難です。RADコンセプトは、マスター分解スペクトル（RS）の作成に基づいています。このRADコンセプトの中で、RSの生成に使用される操作に応じて、分光光度計ソフトウェアを介した3つの異なる一変量数学的手法が開発されました。提案された方法は、それぞれの調査された分析物の生のスペクトルを別々に抽出する能力を特徴としており、その結果、各分析物は他の分析物の寄与なしに、そのλで決定することができます。提案した方法は、CGFを1.0-30.0μg/mLの範囲で、MTFを1.0-20.0μg/mLの範囲で分析した。すべての方法の完全な妥当性確認のためにICHのガイドラインに準拠して実施され、その結果、精度、精度、選択性が満足のいくものであることが確認されました。これらの結果は、すべての方法が簡便かつ低コストであることと相まって、バルク材料の日常的な品質管理分析、製剤の分析、含有量の均一性の評価に適していることを示唆している。また、報告されているHPLC法の結果と統計的に比較しても、良好な一致が見られた。また、NEMI（National Environmental Methods Index）、分析エコスケール（Analytical Eco-Scale）、GAPI（Green Analytical Procedure Index）の3つのツールを用いて、提案手法の環境への影響を評価し、提案手法が環境に優しいことを確認しました。
Resolving the spectral bands of the drugs into their discrete constituents is critical for an effective mathematical spectrophotometric method. The spectral resolution is ordinarily affected by the required application. In the current work an innovative, simple and green Relative Absorptivity Distribution (RAD) concept was established for the successful assay and assessing of content uniformity and purity index of tablet co-formulation which is recommended for lowering the blood glucose level and is comprised of Cangliflozin (CGF) and Metformin CGF and MTF. From the spectrophotometric perspective, the investigation of this combination is challenging as the composition of the tablets is CGF:MTF (1:17), where CGF is not only the minor analyte but also the one of lower absorptivity. The RAD concept is based on the production of master Resolving Spectra (RS). Within the RAD concept and according to the manipulation used for the generation of the RS, three different univariate mathematic methods via spectrophotometer software were developed. The proposed methods are characterized by the ability of extracting the raw spectra of each investigated analyte separately, consequently, enabling each analyte to be determined at its λ without the contribution of the other. The proposed methods had analyzed CGF in the range 1.0-30.0 μg/mL and MTF within the range 1.0-20.0 μg/mL. The guidelines of the ICH were performed for the complete validation of all methods and the results confirmed satisfactory accuracy, precision and selectivity. The accomplished results together with the simplicity and low-cost of all methods suggested their suitability for the routine quality control analysis of bulk materials, assay of the pharmaceutical formulations and evaluating the content uniformity. Statistical comparison of the results with those of reported HPLC method showed good agreement. In addition, the environmental impact of the proposed methods was assessed by utilizing the National Environmental Methods Index (NEMI), the Analytical Eco-Scale and the Green Analytical Procedure Index (GAPI) where the three tools confirmed the environmentally friendly nature of all proposed methods.
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