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新生児オピオイド離脱症候群の中核的アウトカムセット
A Core Outcome Set for Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome.
PMID: 32493710 DOI: 10.1542/peds.2020-0018.
抄録
背景:
新生児オピオイド離脱率が増加しているため、新しい治療法を評価する研究の必要性が高まっている。現在の文献で報告されている健康アウトカムには大きな不均一性が存在する。我々の目的は、研究や臨床で使用するために、新生児オピオイド離脱症候群（NOWS-COS）におけるエビデンスに基づいたコンセンサスに基づいたコアアウトカムセットを開発することである。
BACKGROUND: As rates of neonatal opioid withdrawal are increasing, the need for research to evaluate new treatments is growing. Large heterogeneity exists in health outcomes reported in current literature. Our objective is to develop an evidence-informed and consensus-based core outcome set in neonatal opioid withdrawal syndrome (NOWS-COS) for use in studies and clinical practice.
方法:
国際的な集学的運営委員会が設置された。新生児オピオイド離脱の臨床管理に情報を提供するために、各アウトカムの重要性を自由形式およびスコアベースで評価するシステマティックレビューと3ラウンドのデルファイが実施された。結果の重要性については、両親および/または介護者との面接を実施した。最後に、多様な利害関係者とのコンセンサス会議を開催し、すべての情報源から得られたすべてのデータを再検討し、定義を含むアウトカムの中核的セットを確立した。
METHODS: An international multidisciplinary steering committee was established. A systematic review and a 3-round Delphi was performed with open-ended and score-based assessments of the importance of each outcome to inform clinical management of neonatal opioid withdrawal. Interviews were conducted with parents and/or caregivers on outcome importance. Finally, a consensus meeting with diverse stakeholders was held to review all data from all sources and establish a core set of outcomes with definitions.
結果:
NOWS-COSは、発表された47件の研究、41人のデルファイ参加者、6人の親との面接によって情報を得た。評価されたアウトカムは63件であった。最終的なコアアウトカムには、（1）薬理学的治療、（2）オピオイド治療の総量、（3）治療期間、（4）補助療法、（5）摂食困難、（6）慰めやすさ、（7）適切な症状コントロールまでの時間、（8）親子の絆、（9）新生児の入院期間、（10）母乳育児、（11）退院時の体重増加、（12）離脱のための再入院、（13）神経発達が含まれている。
RESULTS: The NOWS-COS was informed by 47 published studies, 41 Delphi participants, and 6 parent interviews. There were 63 outcomes evaluated. Final core outcomes include (1) pharmacologic treatment, (2) total dose of opioid treatment, (3) duration of treatment, (4) adjuvant therapy, (5) feeding difficulties, (6) consolability, (7) time to adequate symptom control, (8) parent-infant bonding, (9) duration of time the neonate spent in the hospital, (10) breastfeeding, (11) weight gain at hospital discharge, (12) readmission to hospital for withdrawal, and (13) neurodevelopment.
結論:
我々は、エビデンスに基づいたコンセンサスに基づく中核的なアウトカムセットを開発した。このコアアウトカムセットを実施することにより、研究間の異質性が減少し、エビデンスに基づいた意思決定が促進される。今後の研究では、すべての知見を普及させ、NOWS-COSの有効性を試験的に検証し、一般化可能性と影響力を高めるために、追加の国や集団でのNOWS-COSの有効性を試験的に検証する。
CONCLUSIONS: We developed an evidence-informed and consensus-based core outcome set. Implementation of this core outcome set will reduce heterogeneity between studies and facilitate evidence-based decision-making. Future research will disseminate all the findings and pilot test the validity of the NOWS-COS in additional countries and populations to increase generalizability and impact.
Copyright © 2020 by the American Academy of Pediatrics.