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手術後の上部消化管瘻の保存的治療における経腸栄養と非経口栄養の比較：多施設共同、無作為化、並行群、非盲検、第III相試験（NUTRILEAK試験）
Enteral versus parenteral nutrition in the conservative treatment of upper gastrointestinal fistula after surgery: a multicenter, randomized, parallel-group, open-label, phase III study (NUTRILEAK study).
PMID: 32487210 PMCID: PMC7265255. DOI: 10.1186/s13063-020-04366-3.
抄録
バックグラウンド:
術後の上部消化管瘻（PUGIF）は壊滅的な合併症であり、高い死亡率（80％に達する）、入院期間の延長、健康関連の生活の質の低下、医療費の増加につながる。このような症例では、栄養サポートが治療の重要な要素となりますが、これは栄養不良の有病率の高さに関連しています。予防的な設定では，経腸栄養（EN）は，大規模な上部消化管（GI）手術後の全非経口栄養（TPN）と比較して，入院期間の短縮，重篤な感染性合併症の発生率の低下，合併症の重症度の低下，およびコストの減少と関連している．瘻孔発生後の治癒設定については，ほとんどエビデンスがない。我々は、ENはPUGIFにおける30日間の瘻孔閉鎖率を増加させ、罹患率や死亡率を増加させることなく、健康に関連した生活の質を向上させることができるという仮説を立てた。
BACKGROUND: Postoperative upper gastrointestinal fistula (PUGIF) is a devastating complication, leading to high mortality (reaching up to 80%), increased length of hospital stay, reduced health-related quality of life and increased health costs. Nutritional support is a key component of therapy in such cases, which is related to the high prevalence of malnutrition. In the prophylactic setting, enteral nutrition (EN) is associated with a shorter hospital stay, a lower incidence of severe infectious complications, lower severity of complications and decreased cost compared to total parenteral nutrition (TPN) following major upper gastrointestinal (GI) surgery. There is little evidence available for the curative setting after fistula occurrence. We hypothesize that EN increases the 30-day fistula closure rate in PUGIF, allowing better health-related quality of life without increasing the morbidity or mortality.
方法・デザイン:
NUTRILEAK 試験は、PUGIF 患者さんにおける EN（実験群）と TPN（対照群）の有効性を評価するための多施設共同無作為化並行群非盲検第 III 相試験です。本試験の主な目的は，PUGIF（肥満症手術を含む食道胃切除術，十二指腸切除術，消化管障害を伴う膵臓切除術後）の治療において，30 日間の瘻孔閉鎖率の観点から EN と TPN を比較することである．第二の目的は、無作為化後6ヶ月の瘻孔閉鎖率、最初の瘻孔閉鎖の時間（単位：日）、無作為化後6ヶ月の医療・外科治療関連合併症率、無作為化後6ヶ月の瘻孔関連合併症率を評価すること。早期（無作為化後30日目）と後期（無作為化後30日以上）の瘻孔関連合併症の種類と重症度、無作為化後30日目と6ヶ月間の死亡率、無作為化後30日目、60日目、90日目、180日目の栄養状態、平均在院期間、患者の健康関連QOL（自己評価質問票による）、経口栄養時間、治療の直接費用。合計321人の患者が登録される。
METHODS/DESIGN: The NUTRILEAK trial is a multicenter, randomized, parallel-group, open-label phase III trial to assess the efficacy of EN (the experimental group) compared with TPN (the control group) in patients with PUGIF. The primary objective of the study is to compare EN versus TPN in the treatment of PUGIF (after esophagogastric resection including bariatric surgery, duodenojejunal resection or pancreatic resection with digestive tract violation) in terms of the 30-day fistula closure rate. Secondary objectives are to evaluate the 6-month postrandomization fistula closure rate, time of first fistula closure (in days), the medical- and surgical treatment-related complication rate at 6 months after randomization, the fistula-related complication rate at 6 months after randomization, the type and severity of early (30 days after randomization) and late fistula-related complications (over 30 days after randomization), 30-day and 6-month postrandomization mortality rate, nutritional status at day 30, day 60, day 90 and day 180 postrandomization, the mean length of hospital stay, the patient's health-related quality of life (by self-assessment questionnaire), oral feeding time and direct costs of treatment. A total of 321 patients will be enrolled.
DISCUSSION:
2つの栄養サポートはすでに日常診療で使用されているが，PUGIFの場合，ほとんどの外科医は経腸ルートの使用に消極的である。本研究は、PUGIFにおけるEN対TPNの役割を検証する最初の無作為化試験となる。
DISCUSSION: The two nutritional supports are already used in daily practice, but most surgeons are reluctant to use the enteral route in case of PUGIF. This study will be the first randomized trial testing the role of EN versus TPN in PUGIF.
トライアル登録:
ClinicalTrials.gov.NCT03742752。2018年11月14日に登録されました。
TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov: NCT03742752. Registered on 14 November 2018.