WJOG10517G：重度腹膜転移を有する胃癌患者を対象としたmFOLFOX6の多施設共同第II相試験

WJOG10517G: a multicenter Phase II study of mFOLFOX6 in gastric cancer patients with severe peritoneal metastases.

• Toshiki Masuishi
• Takako Eguchi Nakajima
• Kentaro Yamazaki
• Shuichi Hironaka
• Chiho Kudo
• Kenichi Yoshimura
• Kei Muro

抄録

重度の腹膜転移を有する胃癌患者は、大量の腹水および／または経口摂取が不十分であると定義され、予後不良とイレウスなどの腫瘍関連の合併症のために、新しい治療法の臨床試験から除外されてきた。JCOG1108/WJOG7312G試験の結果によると、5-フルオロウラシル/ロイコボリンまたは5-フルオロウラシル/ロイコボリンとパクリタキセルを併用した場合の予後は極めて不良であった。レトロスペクティブ研究では、修正FOLFOX6（mFOLFOX6）レジメンの有望な有効性が示され、腹水および経口摂取量が改善された。そこで、重度の腹膜転移を有する胃癌患者（jRCTs041180007）を対象としたmFOLFOX6の第II相試験を計画した。主要エンドポイントは全生存期間であり、ベイズの定理を用いてJCOG1108/WJOG7312G試験の結果と比較する探索的解析を行う。試験登録Identifier：jRCTs041180007（jRCTs：日本臨床試験登録機関）。

Gastric cancer patients with severe peritoneal metastases, defined as massive ascites and/or inadequate oral intake, have been excluded from clinical trials of new treatments due to poor prognosis and tumor-related complications, such as ileus. Based on the results of the JCOG1108/WJOG7312G study, their prognosis when treated with 5-fluorouracil/-leucovorin or 5-fluorouracil/-leucovorin plus paclitaxel remained extremely poor in this setting. Retrospective studies have shown the promising efficacy of the modified FOLFOX6 (mFOLFOX6) regimen, with improved ascites and oral intake. Therefore, we planned a Phase II study of mFOLFOX6 in gastric cancer patients with severe peritoneal metastases (jRCTs041180007). The primary end point is overall survival, with an exploratory analysis comparing the findings with those of the JCOG1108/WJOG7312G study using Bayes' theorem. Trial registration Identifier: jRCTs041180007 (jRCTs: the Japan Registry of Clinical Trials).