漢方薬 EPs 7630 アモキシシリンの患者の合併症のない急性細菌性鼻副鼻腔炎。無作為化、オープンラベル試験

Herbal Drug EPs 7630 Amoxicillin in Patients with Uncomplicated Acute Bacterial Rhinosinusitis: A Randomized, Open-Label Study.

• Aleksandar Perić
• Dejan Gaćeša
• Aleksandra Barać
• Jelena Sotirović
• Aneta V Perić

抄録

目的:

これまでの研究では，EPs 7630の強い抗菌作用と免疫調節作用により，無症候性急性上気道炎の治療にEPs 7630の根からの抽出物を使用することが示唆されていた。軽度から中等度の急性細菌性鼻副鼻腔炎（ABRS）患者に対するEPs 7630とアモキシシリン単剤療法の臨床効果、安全性、殺菌効果を比較することを目的とした。

OBJECTIVE: Previous investigations suggest the use of extract from the root of (EPs 7630) for the therapy of uncomplicated acute upper airway inflammations, due to its strong antimicrobial and immunomodulatory effect. We aimed to compare clinical efficacy, safety and bactericidal effect of EPs 7630 and amoxicillin monotherapy in treatment of patients with mild to moderate acute bacterial rhinosinusitis (ABRS).

方法:

ABRS患者50例を無作為化により2群に分けた。グループ1（n=25）にはEPs 7630錠を3×20mg/日/osを10日間投与した。グループ2（n=25）はアモキシシリン錠3錠×500mg/日を10日間投与した。治療前と治療後に、総症状スコア（TSS）、各症状の個別症状スコア（鼻閉、鼻出血、鼻後点滴、顔面痛・圧迫感、嗅覚喪失）、総内視鏡スコア（TES）、個別内視鏡徴候（粘膜浮腫、粘液分泌）を含む内視鏡所見を評価した。全患者の中肉便から採取した排出物サンプルを治療前後に細菌培養した。

METHODS: Fifty ABRS patients were divided into two groups by randomization. Group 1 (n = 25) received EPs 7630 tablets, 3 × 20 mg/day per os for 10 days. Group 2 (n = 25) received amoxicillin tablets 3 × 500 mg/day per os, for 10 days. We assessed total symptom score (TSS), individual symptom scores for each symptom (nasal obstruction, rhinorrhea, postnasal drip, facial pain/pressure, loss of the sense of smell), endoscopic findings, including total endoscopic score (TES) and individual endoscopic signs (mucosal edema, mucopurulent secretion), before and after treatment. Samples of discharge taken from the middle meatus of all patients were cultivated for bacteria before and after therapy.

結果:

治療後のTSS、鼻閉、顔面痛・圧迫、嗅覚障害、TES、粘膜浮腫、粘液分泌の絶対的改善度は、EPs 7630群がアモキシシリン群と比較して高いことが認められた（すべてのパラメータにおいて<.001）。しかし、鼻汁スコアと点鼻後点滴スコアの絶対的な改善には群間で差はなかった(=.248;=.679)。EPs7630群では、アモキシシリン群と比較して、中肉球サンプルからの培養上で増殖した細菌の種類が少なかった。いずれの群でも患者からの有害事象は報告されていない。

RESULTS: Higher absolute improvement after treatment was found for TSS, nasal obstruction, facial pain/pressure, impaired sense of smell, TES, mucosal edema and mucopurulent secretion in EPs 7630 group compared to amoxicillin group ( < .001 for all parameters). However, there were no differences in absolute improvement of rhinorrhea score and postnasal drip score between groups ( = .248;  = .679, respectively). Fewer types of bacteria grew on culture from middle meatal samples in EPs 7630 group compared to amoxicillin group. There were no reported adverse events from patients from either group.

結論:

これらの結果から，EPs 7630はアモキシシリンよりも優れた臨床効果および抗菌効果を示した。EPs 7630は、非合併性ABRSの抗生物質治療に代わる強力な薬剤であり、優れた代替薬であることが示された。

CONCLUSION: Our results demonstrated better clinical and antimicrobial efficacy of EPs 7630 than amoxicillin. EPs 7630 was shown as a potent agent and good alternative to antibiotic treatment of uncomplicated ABRS.